文档介绍：医药工程项目的验证体系建立
自我介绍
•谢京军,恩宜珐玛(天津)质量经理,支持上海办公室和广州办公室
•在药厂和工程公司有超过7年的确认/验证工作经验
•在天津办公室质量和验证保证部,现在有35名员工,包括5名外籍专家
•在上海办公室质量和验证保证部,现在有13名员工
•在广州办公室质量和验证保证部,现在有1名员工
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在中国的验证经验
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内容
•试运行和确认的背景
•良好工程规范和确认
•一般活动
–项目总需求
–风险评估(项目/GMP)
–系统分解
–系统影响评估
–用户需求说明
–设计审核
–一般的验证活动
•恩宜珐玛的试运行和确认原则
•精益确认
•未来的试运行和确认的方法
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行业的挑战和对策
面临的挑战
•药监部门对药品生产设施的设计、建造、试运行和确认的监管,越来越严格。
•在遵守其他法律法规的同时,药品生产设施必须符合cGMP的要求。
•药厂设计和建设的方法以及实施必须是能适时完成的、低成本的,并且能够实现
预想质量目标的。
必须认识到
•工艺验证是建立在试运行和确认的基础之上的。
•而且,在交付安全和有效运行的设施、设备时,这些活动是非常重要的。
•这样,在试运行和确认过程中,确保应用综合性的方法是非常重要的。
•应用适当的建立和实施的试运行和确认计划,能够实现适时的和低成本的验证
效果。
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良好工程规范(GEP)
•定义
“建立能够运用在项目生命周期中的工程方法和标准,来交付适当的、节
省成本的项目。”
•良好工程规范的内容是相关于厂房、设施和设备的。
•良好工程规范不是一个GxP词语!
... 它是一个工程管理体系
–是传统的工程方法,已经运用在包括医药和生物技术行业等各个行
业的工程中
–是关于如何从事和管理一个工程项目
–经常和试运行相混淆
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良好工程规范涵盖的范围
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良好工程规范在与GxP相关活动中的位置
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良好工程规范和确认的关系
良好工程规范良好确认规范
•法规
•设计指南影响评估
•标准说明
•国际标准确认方法
•项目规范设计说明
•项目工程质量计划
•设计和施工管理规范 QA的积极参与
由以下组织起草
•ISO
• ASHRAE 文件管理
• ASME
•咨询公司更多的最终用户参与
•承包商
•其他相关机构
应用在整个项目周期中,如
•设计额外的检查和检测
•施工和安装
•试运行确认是建立在GEP基础之上的,又是
GEP的进一步提高
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试运行
•定义
“从设施、系统和设备开始启动到正式运行期间的一套良好计划的、文
件化的管理工程的方法,可以保证设施、系统和设备能够安全的运行并
实现正常的功能,满足预先建立的设计要求和最终用户的期望。”
•试运行需要定期的计划、形成文件和管理资源。试运行包括项目生命周
期内的大部分设施、设备启动工作。一般说来,在设施和设备的建造安
装结束后和正常运行期间进行,试运行可以由最终用户的操作/维修人
员或者验证人员实施。
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