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3 附录 B 植物药产品的 IND( 临床研究申请)
原载《中国中药杂志》: 2001 ,26 (12) :811
评美国 FDA 的《植物药研制指导原则》
叶祖光,刘保延,王智民
最近美国 FDA (国家食品和药品管理局) 在网上颁布了《植物药研制指导原则》( Guid
ance for Industry Botanical Drug Products) ,并在全世界范围内征求意见。美国 FDA《植物药
研制指导原则》(简称《指导原则》) 中的植物药实际上包括我国植物基原的中药,由于植物基
原的中药占全部中药的 90 %以上,所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的
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关注。目前我国正在积极地推行中药的现代化和国际化,不少中药的研制单位和生产企业
把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外,其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。
在这种情况下,认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推
敲后,现对美国 FDA《指导原则》作一梗概的评述。
1 美国对植物药态度变化的历史沿革
长期以来,美国 FDA 根本不承认包括中药在内的植物药是药品,因为包括美国在内的
工业发达国家对药品的基本概念是:化学成分要明确,如果是复方制剂,其中一种化学成分
的药效学作用,乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种传统药品概
念的影响下,美国对包括中药在内的植物药很不理解,所以不承认植物药是药品。近年来,
人们逐渐认识到包括中药在内的植物药在卫生保健中的重要地位,同时在卫生保健巨额开
支的压力和公众舆论的要求下,尤其是在美国国内一些中小企业经过不懈的努力和游说下,
在 1994 年美国国会通过了《食品健康与教育法令》(Dieltary Supplement Health and Educa
tion Act) 。在该法令中明确地将包括中药在内的植物药列为营养补充剂(Dietary Supple
ment) ,这是美国 FDA 对植物药态度发生变化的一个重要标志。尽管当时 FDA 只承认植物
药是营养补充剂,并未承认植物药是药品,但毕竟给予包括中药在内的植物药在美国生产销
售一个合法地位。
由于研制开发化学药的高昂费用以及西医在疾病治疗中的一些固有缺陷,如化学药毒
副作用强以及对某些疑难病缺乏行之有效的药物,所以人们逐渐重视包括中药在内的植物
药的作用。此外,美国食品主管部门启动对植物药的上述举措也促进了美国 FDA 的药品主
管部门对植物药制订相应的政策。在 1995 年美国 FDA 开始酝酿制订相应的植物药管理规
定,在 1996 年起草了第一稿《指导原则》草案。此后,几易其稿,先后在内部出台了第 2 稿
(1997 年) 、第 3 稿(1999 年) 以及现在在网上发布的征求意见的第 4 稿(2000 年) ,2000 年草
案很可能是最后的定稿。《指导原则》的面世,标志着美国 FDA 对包括中药在内