文档介绍：FDA Drug Approval Process FDA药品批准程序
from Chemistry Manufacturing Controls Perspective
化学生产控制(CMC)展望
上海宝钜
New Drug Development Process 新药的研发过程
1. Research & Development (研究和开发)
2. Pre-clinical Studies (药理毒理研究)
3. Investigational New Drug (IND)
Phase I, II, III Clinical Trials (临床试验)
4. New Drug Application (NDA) (新药申请)
5. Post-marketing (新药批准后的市场调查跟踪)
Post-approval changes (批准后的生产工艺变更)
New Drug Development Process 新药研发程序
New Drug Development Process 新药研发程序
新化学体
有机合成
天然产品
临床前研究
理化特性
生物活性
预制剂
研究型新药
申请
临床试验
I, II, III阶段
新药申请
FDA审核
批准前检查
FDA操作
市场调查跟踪
IV阶段临床研究
副作用报告
产品缺陷报告
产品线扩展
批准后CMC变更
研究:
长期动物毒性研究
产品剂型研发
生产和控制
包装和标签设计
申请人(药品研发者)
新药申请NDA
医学
化学
药学
生物制药学
数据统计
微生物学
CDER审核
不立档处理,发拒绝信
立档处理该申请吗
否
是
Generic Drug Development Process 非专利药开发过程
1. API Process Development (原料药生产工艺开发)
2. Dosage Form Development (制剂的研发)
3. Bioequivalent Study (生物等效性试验)
4. ANDA Review (非专利药的审批)
- DS & DP manufacturing sites CGMP inspection
DS和DP生产现场CGMP检查
5. Post-approval Changes (批准后的生产工艺变更)
Drug Application 药品申请
NDA (IND) 新药
Chemistry, Manufacturing, & Controls (CMC)
化学性,生产和控制(CMC)
Animal Studies
动物试验
Bioavailability
生物有效性
Clinical Studies
临床试验
ANDA 非专利药
Chemistry, Manufacturing, & Controls (CMC)
化学性,生产和控制(CMC)
Bioequivalence
生物等效性
Bioavailability (BA) 生物有效性
21 CFR (a)
Defined as “the rate and extent to which the active ingredient or active moiety is absorbed from a drug product and es available at the site of action.“
指“从医药产品中吸收到的,且能在作用位置产生有效作用的活性成分或其部分活性成分的比率和范围”