文档介绍：课程简介
一、质量管理体系八大原则
二、标准内容条款讲解
三、标准条款审核证据讲解
四、内部质量管理体系审核活动
五、案例分析
以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系八大原则
1、以顾客为关注焦点
组织依存于顾客,因此组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客
要求并争取超越顾客期望。
2、领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工充分参与
实现组织目标的内部环境。
3、全员参与
各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织
带来收益。
3、过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。
质量管理体系八大原则
5、管理的系统方法
相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现
目标有效性和效率。
6、持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
7、基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据分析的基础上。
8、与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的互利的关系可增强双方创造价值的能力。
标准条款内容
4质量管理体系
总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,将其形成文
件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效;
d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视;
e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程;
f) 实施必要的措施,以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过
程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加
以规定。
主要审核证据
--主要审核证据
质量管理体系建立、形成文件、实施、保持和改进方面的相关证据;
对外包过程进行识别和控制的证据。
标准条款内容
总则
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,
包括记录。
注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并
加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件
的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒介。
标准条款内容
ISO9001:2008标准中共有6个地方提到应形成文件的程序,具体为:
文件控制、 记录控制、、、
、
根据ISO9001:2008标准质量管理体系要求的规定,各组织的记录至少包括:
, 教育、培训、技能和经历记录,
品有关要求的评审记录和引发的措施记录, 设计和开发输入记录,
,
结果及任何必要措施的记录,
记录,,
评价结果及评价所引发的任何必要
措施的记录, 生产和服务提供过程的确认记录, 标识和可追
溯性记录,、验证、保护和维护记录, 监视和测量装
置校准和验证结果记录,、实施结果记录,
监视和测量及放行记录,(包括批准让步)记
录, 纠正措施结果记录, 预防措施结果记录
以上18种记录是按照标准要求提出的,具体表单设计则根据各组织机构设置、产品/服务特性
形成和提供过程的复杂性来确定其数量的多少为宜。
主要审核证据
--主要审核证据
是否制订标准要求的五类文件;
每一种类型的文件的内容、范围的符合性;
文件的是否充分和适宜。
标准条款内容
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和正当的理由;
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。