文档介绍：医疗机构临床实验室管理办法释义
丁家华
吉林省临床检验中心
第一章总则
第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
[注释]:随着现代化科学技术的迅速发展,大量高科技涌入临床检验领域,医学基础研究的长足进展,也使临床检验的广度和深度不断增加,因而疾病的预防、诊断和治疗,以及人体健康状况的评价等领域对临床实验室的依赖性日益加深,部分临床检验的项目已经成为某些疾病的诊断、治疗及愈后判断的决定性指标,临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。
临床检验项目的合理性,检验结果的准确性、稳定性和可比性,检验服务的及时性和有效性已经直接影响到临床医学和预防医学的开展和发展。因此,加强临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、患者以及临床检验界的一个共识。
从六十年代起,国际上发达国家已经开始采取措施加强对临床实验室的科学管理。
例如美国国会于1967年通过一个专门对临床实验室管理的法律,即:临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act1967,简称CLIA67)。在实行20年后于1988年又通过了对CLIA67的修正案,即临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment,简称CLIA88),并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。
国际标准化组织(ISO)专门针对医学实验室(即临床实验室)的管理,制定了标准――ISO 15189《医学实验室——质量和能力的专门要求》。
该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体要求,这是医学实验室管理的第一个国际标准。
我国政府对临床实验室的管理也十分重视,从上世纪八十年代以来,为加强临床实验室管理专门组建了各级临床检验中心,组织并开展了临床实验室间质量评价和室内质控工作,指导临床实验室规范化管理,对在全国范围内加强临床实验室管理,提高临床检验水平起到了重要作用。但是我国临床实验室在管理上还存在许多问题,
我国临床实验室在管理上还存在许多问题,主要表现如下:
。没有检验项目和方法的准入制度,致使某些检验项目的开展和检验技术的应用在一定程度上呈现失控状态,即有些项目和技术没有经过充分的论证,便直接进入临床使用;
,检验项目重复。同一医院同一项目可以出现不同结果,无法保证检验结果的准确性和可比性;
,部分实验室检验质量无法得到保证;
,对检验人员的安全及对环境的影响存在着潜在的危害;
、不到位的现象,分析前及分析后的检验质量保证尚比较薄弱;
,使实验室人员的素质无法保证,影响了临床检验结果的质量;
、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量的要求;
,监督体系不健全。
因此,依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定并颁布实施的《医疗机构临床实验室管理办法》将对加强临床实验室管理,提高临床检验服务水平,促进检验医学的发展起到重要的作用。