文档介绍：公司
标准操作规程编号:STD-SOP-QM-003-00
题目可见异物检查标准操作规程颁发部门分析测试中心
制定日期
审核日期
批准日期
分发分析测试中心研发部药品研发中心
目的:规范可见异物检查操作法
范围:半成品、成品
职责:分析测试中心对本规程的实施负责
正文:

:采用带遮光板的日光灯。无色注射液或滴眼液检查时的光照度为1000~1500Lx的位置,透明塑料容器或有色注射液或滴眼液检查时的光照度为2000~3000Lx的位置,混悬型注射液或滴眼液应为光照度为4000Lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
:采用伞棚式装置,两面或单面用。
:为不反光黑色。侧面和底部为不反光白色背景(供检查有色异物)。
:供试品至人眼距离通常为25cm 。
:应在避光室内或在暗处进行。
检查人员的准备
:远距离和近距离视力测验,()。
:应无色盲。
,能正确辨别各种异物后,方可作为正式检查人员。

,置供试品于遮光板边缘处,在黑色背景下,用目检视,再在白色背景下检视一次。
(醇)溶剂型注射液
除另有规定外,将供试品20支(瓶),除去标签,擦净容器外壁。手持取支(瓶或袋)数连续操作,于伞棚边缘处,手持容器颈部(或两手分别持软袋的口管和吊环处)使药液轻轻翻转和翻转容器,使药液中的可见异物悬浮(注意不使药液产生泡),用目检视,。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

油溶剂型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查。如有结晶析出,可在80 oC以下水浴中加热30分钟,振摇,放冷至20~30 oC检查,若结晶不溶者判为不合格。

按水(醇)溶剂型注射液的检查方法。

除另有规定外,将供试品20支(瓶),除去标签,擦净容器外壁。按水(醇)溶剂型注射液的检查方法。

除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使粉末全部溶解后,。附专用溶剂的注射用无菌粉末,用该溶剂溶解注射用无菌粉末后,。

除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,。
。如为水溶性药物,一般使用不溶性微粒检查用水(参见药典附录“不溶性微粒检查法
”)进行溶解制备;如为其他溶剂,则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全(但一般不超过制剂容器的体积)并便于观察。
。如除振摇外还需辅助其他条件,则应在各品种正文项下进行规定。