文档介绍：2010版GMP试题及答案
 
1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过       有关的培训,方能独立履行其职责。
答案:与产品放行
2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立       。答案:人员卫生操作规程
3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程,目的是为了       。
答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。答案:操作规程
5. 企业应当对人员________进行管理,并建立__________。答案:健康;健康档案
6.         的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案:直接接触药品
7.  直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后至少_______进行一次健康检查。
答案:每年
8.  企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事       的生产。答案:直接接触药品
9.  参观人员和未经培训的人员不得进入       。答案:生产区和质量控制区
10.  工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和       相适应。
答案:空气洁净度级别要求
11.  进入      的人员不得化妆和佩带饰物。答案:洁净生产区
12.  进入洁净生产区的人员不得       。答案:化妆和佩带饰物
13.  生产区、仓储区应当禁止       。答案:吸烟和饮食
14.  任何进入       的人员均应当按照规定更衣。答案:生产区
15.  任何进入生产区的人员均应当按照规定       。答案:更衣
16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合       。答案:药品生产要求
17.  厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够       地避免污染、交叉污染、混淆和差错。答案:最大限度
18.  企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够       降低物料或产品遭受污染的风险。答案:最大限度地
19.  企业应当有整洁的       。答案:生产环境
20.  企业厂区的地面、路面及运输等不应当对       造成污染。答案:药品的生产
21.  企业应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响       。答案:药品的质量
22.  企业应当按照详细的       对厂房进行清洁或必要的消毒。答案:书面操作规程
23.  企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行       。答案:清洁或必要的消毒
24.  企业应当采取适当措施,防止       人员的进入。答案:未经批准
25.  企业生产、贮存和质量控制区不应当作为       的直接通道。答案:非本区工作人员
26.  企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究,并有相应       。
答案:评估报告
27.  洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当       。答案:不低于10帕斯卡
28.  相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的       。答案:压差梯度
29.  必要时,       之间也应当保持适当的压差梯度。
答案:相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)
30.  非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在       级洁净区生产。答案:D级
31.  非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在        级洁净区生产。答案:D级
32.  非无菌腔道用药(含直肠用药)药品生产的暴露工序区域需在      级洁净区生产。
答案:D级
33.  非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在       级洁净区生产。答案:D级
34.  直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别相同还是不同?
答案:相同
35. 药品包装同一区域内有数条包装线,应当       。答案:有隔离措施
36. 生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给       。答案:药品带来质量风险
37.  仓储区应当有       ,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案:足够的空间
38.  仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有       。答案:通风和照明设施
39.  高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域?答案:安全的区域
40.         以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。答案:高活性的物料或产品
41. 如果