文档介绍：,并经过      有关的培训,方能独立履行其职责。答案:,应当建立      。答案:,应当建立人员卫生操作规程,目的是为了      。答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。。答案:,并建立__________。答案:健康;健康档案6.        的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案:直接接触药品7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后至少_______进行一次健康检查。答案:每年8. 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事      的生产。答案:直接接触药品9. 参观人员和未经培训的人员不得进入      。答案:生产区和质量控制区10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和      相适应。答案:空气洁净度级别要求11. 进入      的人员不得化妆和佩带饰物。答案:洁净生产区12. 进入洁净生产区的人员不得      。答案:化妆和佩带饰物13. 生产区、仓储区应当禁止      。答案:吸烟和饮食14. 任何进入      的人员均应当按照规定更衣。答案:生产区15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定      。答案:、设计、布局、建造、改造和维护必须符合      。答案:药品生产要求17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够      地避免污染、交叉污染、混淆和差错。答案:最大限度18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够      降低物料或产品遭受污染的风险。答案:最大限度地19. 企业应当有整洁的      。答案:生产环境20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对      造成污染。答案:药品的生产21. 企业应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响      。答案:药品的质量22. 企业应当按照详细的      对厂房进行清洁或必要的消毒。答案:书面操作规程23. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行      。答案:清洁或必要的消毒24. 企业应当采取适当措施,防止      人员的进入。答案:未经批准25. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为      的直接通道。答案:非本区工作人员26. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究,并有相应      。答案:评估报告27. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当      。答案:不低于10帕斯卡28. 相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的      。答案:压差梯度29. 必要时,      之间也应当保持适当的压差梯度。答案:相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)30. 非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在      级洁净区生产。答案:D级31. 非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在       级洁净区生产。答案:D级32. 非无菌腔道用药(含直肠用药)药品生产的暴露工序区域需在     级洁净区生产。答案:D级33. 非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在      级洁净区生产。答案:D级34. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别相同还是不同?答案:,应当      。答案:,但中间控制操作不得给      。答案:药品带来质量风险37. 仓储区应当有      ,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案:足够的空间38. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有      。答案:通风和照明设施39. 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域?答案:安全的区域40.        以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。答案:,则该方法应当具有      。答案:同等的安全性42. 药品生产企业通常应当有      的物料取样区。答案:单独43. 取样区的空气洁净度级别应当      。答案:与生产要求一致44. 如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够      。答案:防止污染或交叉污染45. 质量控制实验室通常应当与      分开。答案:生