文档介绍：药品类别:化学药品第5项编号:04
资料项目:对主要研究结果的总结及评价
药品名称:乳酸左氧***沙星分散片(、)
研究机构:海口奇力制药有限公司
研究机构地址:海南省海口市秀英区向荣路9号
研究机构电话:0898-68657096
研究机构主要研究者姓名:许礼贵
试验者姓名:张阳谢常达
试验起止日期:~
原始资料的保存地:海口奇力制药有限公司档案室
联系人姓名:余晓谦
联系电话:0**********
申报日期:2005年12月
药品注册申请人名称:海口奇力制药有限公司
海南全星药业有限公司
海南友邦福康药物研究所有限公司
乳酸左氧***沙星分散片(、),
对主要研究结果的总结及评价
综述资料
命名依据
国家卫生部药典委员会编的《中国药品通用名称》第124页收载的“Levofloxacin”,翻译为:“左氧***沙星”;国家药典委员会编,《药品标准》新药转正标准第29册,第157-158页收载了“Levofloxacin Lactate”,翻译为“乳酸左氧***沙星”。我们公司的产品为分散片,故命名为“乳酸左氧***沙星分散片”,英文名为:“Levofloxacin Lactate Dispersible Tablets”,其命名依据充分。
使用说明书的起草
参照国际互联网上发布的乳酸左氧***沙星片说明书及本品影响因素实验结果。我们起草了乳酸左氧***沙星分散片的说明书。在【性状】、【规格】项稍作修改,其他未作修改。
产品包装、标签设计样稿
依据同类上市产品包装及稳定性考察结果我们设计了乳酸左氧***沙星分散片的内外包装,本品两个规格设计每箱包装数量均为600盒。内包装材料用硬质纸箱,上部和底部各放置一块硬质纸板作为箱垫。内置600个大小相等的纸盒(简称小盒),每20小盒用PVC收缩膜包装,分三层放置,每层200小盒。每小盒内装2板,每板6片,每两板外加用铝箔袋包装。盒内放置1张经折叠的药品说明书。包装完毕后用透明胶带封闭箱口。
另外还设计了铝塑板、铝箔袋、小盒、大纸箱的标签。
药学研究资料
工艺研究资料
处方筛选及处方
依据乳酸左氧***沙星片剂及本品的性质,我们对本品进行了处方筛选,通过筛选确定了如下的处方:
乳酸左氧***沙星
(相当于C18H20FN3O4 )
微晶纤维素
羧甲淀粉钠
淀粉
微粉硅胶
硬脂酸镁
60%乙醇
适量
制成1000片
处方中乳酸左氧***沙星为主药,微晶纤维素为填充剂兼崩解剂,羧甲淀粉钠为崩解剂,淀粉为填充剂,微粉硅胶、硬脂酸镁为润滑剂,60%乙醇为润湿剂。
乳酸左氧***沙星
(相当于C18H20FN3O4 )
微晶纤维素
羧甲淀粉钠
淀粉
微粉硅胶
硬脂酸镁
60%乙醇
适量
制成1000片
处方中乳酸左氧***沙星为主药,