文档介绍：《药品经营质量管理规范》
武汉生乐科贸有限公司
胡兰
2018年3月
第一章总则
目录
第二章药品批发的质量管理
第三章药品零售的质量管理
第四章附则
第一章总则
,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 ,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第一章总则
第二章药品批发的质量管理
依据:
《GSP》
《药品管理法》
《药品流通管理办法》
等法律法规
质量管理体系
(与其经营范围和规模相适应)
质量方针
(明确企业总的质量目标和要求)
组织机构
质量管理体系文件
设施设备
人员
相应的计算机系统
贯彻到药品经营活动的全过程
内审
发生重大变化时
制定相应的质量管理体系,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行
定期
第一节质量管理体系
分析
*企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
*企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责
企业负责人:药品质量的主要责任人;
职责:
企业质量负责人:应由高层管理人员担任;职责:
(1)全面负责企业日常管理 (2)负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 (3)确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品
(1)全面负责药品质量管理工作 (2)独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权
、质量负责人质量管理的职责
“不得”由其他部门及人员履行。
:
(1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; (2)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
(3)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
(4)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案; (5)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; (6)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督; (7)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
第二节组织机构与质量管理职责
(8)负责假劣药品的报告; (9)负责药品质量查询;
(10)负责指导设定计算机系统质量控制功能; (11)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新; (12)组织验证、校准相关设施设备; (13)负责药品召回的管理; (14)负责药品不良反应的报告; (15)组织质量管理体系的内审和风险评估; (16)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; (17)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查; (18)协助开展质量管理教育和培训; (19)其他应当由质量管理部门履行的职责。
第二节组织机构与质量管理职责
第三节人员与培训
、质量负责人、质量管理部门负责人的资质
岗位
学历
职称\资格
其他
(1)企业负责人
专科以上
(或)
中级以上专业技术职称
经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
(2)企业质量负责人
本科以上
执业药师资格
3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
(3)企业质量管理部门负责人
执业药师资格
3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质
*从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。