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发布日期 2007-11-01
栏目化药药物评价>>综合评价
标题创新药物研发CMC阶段性研究的思考
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正文内容
随着国家对创新的支持,我国具有一定实力的企业、研究单位纷纷开发具有自主知识产权的药物,创新药
物的申报量日渐增多,但是由于国内企业长期以来是以仿制为主的研发模式,在进行创新药物的研发时其
理念、思路和方法是以仿制药进行的,因此,药物开发的设计和研究工作有一定的欠缺。笔者根据审评工
作的实践对目前在创新药物CMC申报中存在的问题进行分析,作为药物研发的参考。
一、仿制药和创新药物研发在CMC方面的区别
1、仿制药物的CMC研究相对比较明确
(1)结构和性质仿制药物的结构、理化性质也比较明确,不需重新对化合物的结构进行筛选研究工
作,结构和理化性质研究主要在于和已上市产品进行比较研究和验证。
(2)剂型、规格和处方由于所仿制的产品已经上市,其剂型、所用剂量已经明确,剂型和规格已经确
定,对于仿制厂家来说需要证明自己的产品与上市产品的一致性,一般情况下不需要重新进行剂型选择方
面的研究、剂量和规格的探索,但是需要进行详细的处方、工艺的研究工作,并且需要和上市产品进行比
较,特别对于特殊的剂型来说,需要进行全面、深入的处方工艺的筛选研究。
(3)质量研究相对简单对于仿制产品来说由于主成分结构和理化性质已经明确,其疗效和毒副作用已
知,其工作重点在于根据仿制产品的工艺或处方进行相关的质量研究,选择适宜的方法,并对新产生的杂
质进行定性和定量的研究,制定合理的限度,确定标准中合理的考察项目。
(4)稳定性由于所仿产品已上市,其说明书中已明确了贮藏条件和有效期,仿制厂家只需根据自己产品
的处方工艺情况,进行相关的稳定性研究,选择合理的包装材料,确定适宜的贮藏条件,制订自己产品的
有效期。
2、创新药物具有不确定性
(1)化合物的性质需要进行大量的探索和研究工作,才能得到化合物的溶解性、粒度、晶型的信息,以
及对产品的稳定性、吸收等方面的影响。
(2)剂型和规格对于创新药物来说,选择什么样的剂型才能尽可能的降低化合物的毒性,提高疗效,这
在新药研发中是非常重要的方面,如果剂型选择不当会导致药物开发的失败,剂型选择应根据药理毒理和
临床等方面的研究结果并且需要结合化合物的性质综合考虑确定,同时,选择合理规格也必须根据相关的
药理毒理和临床的研究结果。
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(3)质量研究由于所开发化合物的性质、剂型的不确定,在质量研究时需要进行深入的研究,对有关物
质检查和含量测定的方法进行探索确定适宜的方法,相关的杂质需要进行定性和定量研究,杂质的限度需
要根据药理毒理或临床的研究结果并结合制备工艺的研究结果综合考虑才能确定。
(4)稳定性面对一个全新的药物其稳定性如何,光、温度和湿度对其的影响程度如何均未知,需要进行
不断深入的研究,逐渐认识和了解,并根据药物