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发布日期 20041207
栏目化药药物评价>>综合评价
标题美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点指标-4
作者审评五部
部门
正文内容
结果:
加快审批的终点指标

1999年1月1日到2002年11月1日间加快审批的14个抗肿瘤药物,使用的替代终点列于表4。没有一个从市场上
撤销。其中4个申请已经获得了常规审批。2项申请已经转为常规申请用于相同的患者人群。14项加快审批中的
10项是基于在难以控制的肿瘤患者中进行单药治疗的Ⅱ期临床研究中的肿瘤缓解。Liposomal cytarabine的加
快审批是基于在一个小的随机对照临床试验中在未经治疗的患者观察到的肿瘤细胞的反应。Oxaliplatin与氟尿
嘧啶/亚叶酸联合应用获得加快审批是基于在随机对照试验中与氟尿嘧啶/亚叶酸相比表现了较高的缓解率和进
展时间的受益。Dexrazoxane的加快审批是基于在随机对照试验中证明了其心脏保护作用。尽管心脏保护作用
使其有资格通过常规审批,但Dexrazoxane的有条件批准是因为其具有保护肿瘤的潜在可能,这一点尚未进行
充分的研究。Anastrozole作为雌激素受体阳性的绝经后妇女乳腺癌的辅助治疗是基于无病生存期而通过加快审
批。无病生存期在该适应症常用于常规审批,但常规审批的随访常难以做到。

表4 1990年1月1日到2002年11月1日加快审批的抗肿瘤药上市申请中使用的终点指标

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