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发布日期 20041207
栏目化药药物评价>>综合评价
标题美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点指标-2
作者审评五部
部门
正文内容
作者:John R. Johnson, Grant Williams, and Richard Pazdur
翻译:高晨燕
材料与方法:
我们调查了公开发布的自1990年1月1日到2002年11月1日FDA肿瘤药物审批处批准的新药或补充申请中增加新
用途的药物,这其中不包括其他部门批准的药物,比如皮肤癌治疗药物、前列腺癌的激素治疗药物、放射药
物,也不包括生物制品。生物制品的审批由生物制品评价与研究中心负责。这项研究的主要数据源是package
insert. 当package insert中的多种终点指标被确定并作为获准的基础出现问题时,将考虑其他的来源(医学官员
的评价文件以及肿瘤顾问委员会会议记录)。在这些案例中,最终的仲裁者是审批官员。
终点指标是药物申请提交到FDA时所使用的且可以在批准文件中找到的指标。以下常规定义常常使用:完全缓
解(CR: Complete response)是指所有的瘤块以及肿瘤的临床表现完全消失且持续至少1个月;部分缓解
(PR: Partial Response)是指可测量的肿瘤垂直两直径的和较基线缩小50%并持续至少1个月;进展
(Progression)是肿瘤垂直两直径的和较最低值增加25%,或出现新的肿瘤或可评价的疾病有明显的进展。无
病生存期(Disease-free survival)是评估从随机开始到第一次复发或死亡的时间。生存期(survival)是评估从随
机开始到死亡的时间。骨骼相关事件(SREs:Skeletal related events)是病理性骨折、放射治疗、骨外科或脊
髓压迫的复合终点指标。时间-事件的统计学意义采用对数等级的双侧检验,。临床受益的
其他评价包括描述或如上所述的终点指标。
表2 1990年1月1日到2002年11月1日所有抗肿瘤药物上市申请获准的终点指标
RA(Regular Approval):常规审批
AA(Accelerated Approval):加快审批(有条件批准)
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