文档介绍：电子刊物详细信息 Page 1 of 6
您现在的位置:电子刊物>> 电子刊物列表>> 电子刊物详细
发布日期 20041207
栏目化药药物评价>>综合评价
标题美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点指标-3
作者审评五部
部门
正文内容
作者:John R. Johnson, Grant Williams, and Richard Pazdur
翻译:高晨燕

结果:
用于常规批准的终点指标:
表2显示了自1990年1月1日到2002年11月1日FDA批准上市的所有肿瘤药物的终点指标。除了传统的抗肿瘤药
外,这项研究中还包括了4个化疗保护剂和3个二膦酸盐,共71个肿瘤药物的上市申请被批准。57个申请的获准
是常规审批,14个申请的获准是加快审批。常规审批的57个上市申请中,39个是基于生存期以外的终点指标,
除化疗保护剂和二膦酸盐外,52项常规审批的药物中,34个是基于非生存期的终点指标。表3列出了常规审批
的药物所使用的终点指标。

表3 1990年1月1日到2002年11月1日常规审批的抗肿瘤药上市申请中使用的终点指标

/?method=largePage&id=1769 2010-3-22
电子刊物详细信息 Page 2 of 6

/?method=largePage&id=1769 2010-3-22
电子刊物详细信息 Page 3 of 6

总数

57
生存期

18
单用缓
解率10
缓解率 26
缓解率
+肿瘤
特异性
症状的
减少9
缓解率
+进展
时间7
肿瘤特异性症状的减少

4
/?method=largePage&id=1769 2010-3-22
电子刊物详细信息 Page 4 of 6
无病生存期

2
进展时间

1
恶性胸腔积液的复发

2
乳腺癌的发病率

2
肌酐清除率损伤的减少

1
口干燥症的减少

1

生存期(Sruvival):生存期是18个申请的主要批准依据。这并不意味着只有生存期的受益才能获得批准。而一旦
生存期受益被证实,它将被确定为主要的评价依据。
肿瘤缓解(Tumor Response)、缓解持续时间(Response Duration)、肿瘤进展时间(TTP:time-to-tumor
progression):FDA肿瘤药物审批报告显示(表2),肿瘤缓解率和进展时间(TTP)在肿瘤药物的