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发布日期 20041214
栏目化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价
标题儿童用药物非临床安全性评价
作者王庆利彭健胡晓敏
部门
正文内容
审评二部药理毒理组王庆利, 彭健, 胡晓敏
[声明] 本文仅代表作者的学术观点,不能被理解为药品审批的管理要求。
目前,大多数药物的说明书中缺少充分的儿童用药信息,由美国儿科学会进行的调查显示,医师案头手
册(Physician’s Desk References, PDR)中的大部分药物缺少儿童用药的安全性和(或)有效性信息。
到目前为止,主要是由成年动物和成人研究的安全性资料支持儿童用药,但并不足以能评估药物对儿童人
群特定发育过程中可能存在的影响,而且有些影响难以在临床试验中或通过常规的上市后监督来发现,因
而需要进行幼年动物的非临床安全性评价。美国食品药品监督管理局(Food and Drug
Administration,FDA)已经发布了供企业参考的儿童用药物非临床安全性评估企业指导原则草案(FDA.
Guidance for Industry:Nonclinical safety evaluation of pediatric drug products (Draft). 2003),欧洲医
药评价署(European Medicines Agency,EMEA)也开始重视该问题,拟于近期发布相关考虑要点
(见:EMEA. EMEA/CPMP/SWP/3404/01: Concept paper on the development of mittee for
proprietary medicinal products (CPMP) note for guidance on the need for preclinical testing of human
pharmaceuticals in juvenile animals. 2001)。本文参考FDA的指导原则草案,对幼年动物安全性评价的
一般性考虑、与临床研究对应的幼年动物研究的时间安排、试验设计和评价等方面进行讨论,以期为我国
儿童用药物非临床安全性研究与评价提供参考,为将来制定我国的相关指导原则积累经验。
幼年动物非临床安全性评价重要性的一般考虑对于何种情况下需要进行幼年动物的非临床安全性评
价,国际上尚未达成科学共识。目前认为,对于已批准在成人中使用而拟用于儿童病人的“老药”,或一开
始即为儿童应用开发的新药,如果出现无法在儿童临床试验中充分、安全并合乎伦理学地进行评估的安全
性问题,或已有的非临床或临床资料不足以支持儿童病人安全用药时,进行幼年动物毒理学研究是重要
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的。
1 儿童与成人间药物安全性特征的差异一些用于成人的药物,在儿童中应用时会显示不同的安全性特征。
儿童和成人间内在的差异,可能导致儿童中出现一些在成人中观察不到的毒性或耐受力,这可能与多种因
素有关。如出生后生长和发育,可影响药物的处置和作用,