文档介绍：安徽省血站、血站实验室和单采血浆站质量管理规范
技术审查标准(2012版)
一、技术审查程序
1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。
2、采供血机构在申请《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核,内审合格后方可提出书面申请,同时报送本站现行的质量体系文件、内审报告、人员花名册和设备清单。
3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查,合格后组织专家组现场审核。
4、技术审查合格的,省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据。《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》技术审查合格证书有效期三年,《单采血浆站质量管理规范》技术审查合格证书有效期一年。技术审查不合格的,省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见,被审核方须在3个月后方可重新申请审查。
二、技术审查条款设置及审查方法说明
1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》设计的审查条款数分别为186个、105个和151个,根据每个条款对血液或原料血浆产品质量影响程度不同,将审查条款划分为关键条款(条款号前加“*”)、次关键条款(条款号前加“”)和一般条款。其中《血站质量管理规范》关键条款20个,次关键条款65个,一般条款101个,《血站实验室质量管理规范》关键条款12个,次关键条款30个,一般条款63个,《单采血浆站质量管理规范》关键条款24个,次关键条款46个,一般条款81个。
2、省血液管理中心对采供血机构技术审查时,应对所列条款及其涵盖内容进行全面检查,依据岗位职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程的规定与职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性等方面做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,判定为不合格,关键条款不合格,称为严重缺陷,次关键条款不合格称为次严重缺陷,一般条款不合格称为一般缺陷。
一般缺陷或者检查中发现的其他问题严重影响血液(浆)质量或献血(浆)者安全的,则视为严重缺陷。
三、技术审查结果评定标准
技术审查结果依据审查时发现的严重缺陷、次严重缺陷和一般缺陷条款数量,分别作出合格、限期整改和不合格的评定。具体评定标准如下。
1、《血站质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查结果评定标准
缺陷条款数量和项目
结果
严重缺陷条款数
次严重缺陷条款数
一般缺陷条款数
0
≤5
≤20%
合格
0
>5
≤20%
限期整改
≤5
>20%
≥1
/
/
不合格
0
>5
>20%
2、《血站实验室质量管理规范》技术审查结果评定标准
缺陷条款数量和项目
结果
严重缺陷条款数
次严重缺陷条款数
一般缺陷条款数
0
≤3
≤20%
合格
0
>3
≤20%
限期整改
≤3
>20%
≥1
/
/
不合格
0
>3
>20%
四、血站质量管理规范技术审查内容和标准
条款号
审查内容
审查标准和要求
*0101
特别事项
是否存在严重影响血液质量安全的事项。
审查组在检查中发现属于严重质量安全隐患,且下列检查项中没有明确规定的事项,须经审查组集体审议确定
*0201
质量
管理
职责
是否建立、持续改进和监控质量体系。
应有三级体系文件和质量管理组织,对体系文件按PDCA管理
0202
质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。
质量体系必须覆盖血站全部采供血流程和服务场所
*0203
质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。
体系文件对法律法规、标准等的引用应当充分有效,内容不得与现行的法律法规相抵触
0204
所有员工是否明确其职责范围内质量职责。
员工应掌握其岗位质量职责
*0205
是否规定法人代表为血站质量第一责任人,并负责质量体系的建立、实施、监控和改进。
应明确法人代表是血站质量的第一责任人,签署体系文件,组织质量体系内审、管理评审等大型质量活动
0206
法人代表负责制定和颁布血站的质量方针,在各相关部门(和层级)建立质量目标,确保采供血过程资源合理有效配置。
质量方针和质量目标应是法人代表签发,各相关部门有分目标,质量目标须有量化指标进行测量。应合理配置采供血过程各种资源
0207
法人代表是否对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。
法人代表对质量体系运行情况安排专人进行监测、控制、分析,并持续改进质量体系
0208
法定代表人是否按计划的时间间隔完