文档介绍：安徽省《血站质量管理规范》技术审查标准一、技术审查程序1、血站在申请《血站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核,内审合格后方可向省血液管理中心书面申请,同时报送本站的质量体系文件。2、《血站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查,合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的,省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据,有效期三年,满三年后需重新审查。技术审查不合格的,省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。二、审查内容及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料*0101特别事项是否存在严重影响血液质量安全的事项审查组集体审议确定审查组在检查中认为属于严重质量安全隐患,下列检查项中又没有明确规定的0201质量是否建立、持续改进和监控质量体系。查阅文件有无组织结构及相互关系的描述以及有无对体系文件按PDCA管理管理职责0202质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。查阅文件包括采血点、用血偿还、送、取血、临床服务等*0203质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。查阅文件是否与现行的法律法规有相抵触的情况0204员工是否明确其职责范围内的质量职责。询问员工对照文件现场询问并记录(抽查3名员工)0205法定代表人是否负责质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件查阅文件是否由法人代表签署或授权签署0206血站的质量方针是否由法定代表人签署和颁布,并在各相关部门(和层级)建立质量目标。查阅文件查质量方针的签发人是谁,询问法人代表对方针和目标的理解程度,有无分目标,质量目标有无量化指标进行测量0301是否建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募,献血服务,血液采集、制备、检测、储存和供应,质量管理等功能需求的部门。查阅文件查阅组织结构图和人员配备情况,基本功能部门必须满足组织与人员组织与人员0302是否配备满足工作需要的管理和技术人员。查阅文件查看人员分工,技术人员比例占75%以上0303管理和技术人员年培训时间是否满足75学时,是否具有相关专业学历,在岗人员是否具有供血机构从业人员岗位资格证书(卫生部颁发)。查阅文件查看上一年学分证明和上岗证复印件、学历证书等0304是否制定各部门、各岗位的职责与权限,明确各部门相互关系的安排和沟通,以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。查阅文件查看有无岗位职责和权限的描述,以及相互之间的关系,有无相互抵触的情况0305卫生技术人员应占职工总数的75%以上,具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。(5%、30%、65%)查阅文件查看人员档案,计算职称比例(符合血站基本标准中规定的比例,见附录)0306血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历,中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训,并经过考核合格。查阅资料查看学历证书和血站质量管理规范培训证明*0307新增加人员资质必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。除了新参加工作的人员外,技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格,并应经过专业技术培训,掌握血站质量管理基本原理,具有基础理论知识和实际操作技能,能够胜任所分配的职责。查阅文件查看新进人员资质,原有技术人员业务技术档案中有关任职资格是否符合要求,有无经过相关培训*0308是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者,从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。查阅文件查看个人健康档案中体检化验结果有无不符合要求人员0309采供血业务和质量主管不得相互兼任,分别有专人主管。查阅文件查看职责分工和两位主管人员名单0310业务和质量主管应具有医学或者相关专业本科以上学历,经过质量管理培训,具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验,对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力。查阅文件查看两位主管学历证书、培训记录,工作经历和质管理能力是否符合本条款要求0311业务和质量主管是否经法定代表人授权,分别承担采供血业务管理和质量管理的职责;缺席时,是否指定适当的人员代行其职责。查阅文件查看法人任命,查看各自职责和权限,有无指定缺席时人员代管记录0312质量负责人是否向法定代表人直接报告质量管理体系业绩(阅批质量报表)及要改进的需求。查阅文件查看质量报表是否由法人批阅并能拿出每月的质量报表0313业务主管是否按实际情况制定继续教育和培训计划。培训者的培训能力(是否经过省级以上培训)和培训评估者的评估能力是否经过评估,表明能够胜任后,才能授予承担培训和评估的职责。查阅文件查看培训计划,查看培训者有无参加省级以上