文档介绍：第五章新药药效学研究
药理学教研室
邹丽宜
药理学是研究药物与机体或病原体相互作用的规律和原理的学科,包括
药效动力学和药代动力学
药效动力学是研究药物对机体的作用及作用机制
药代动力学是反映药物在机体内的生物转化规律
掌握药物在体内的
作用部位、有效浓度、持续时间、代谢特征
对于指导临床选择合适的
适应证、剂量、给药途径及剂型,避免和减少毒副作用等具有重要的理论和实践意义。
因此,药理学是基础医学、药学和临床医学研究的纽带和桥梁。
何谓“新药”
何谓“药效学”
为何研究“新药药效学”
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新药
按照我国药品管理法规定,“新药”是指未在中国市场销售的药品.
其中包括以往没有作为药用过的化学物质.
药效学
新药药效学的研究内容主要是发现新药和评价新药。
药效学是研究药物的生化、生理效应及机制以及剂量和效应之间的关系
新药审批办法
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
新药的分类
中药
化学药品
生物制品