文档介绍：前期临床研究及临床研究
内容
内容
临床前研究经验
临床研究经验
- 叶切除术研究----第一次应用于人体的研究
- 可行性研究-----第一次用于哮喘患者的研究
- 哮喘干预研究(AIR)
- 重度哮喘研究(RISA)
- 哮喘干预研究2 (AIR2)----关键的 IDE 研究
AIR2 5年扩展性研究
- 早期Alair研究的长期随访
结论
严密的科学方法–过程
与哮喘病领域的顶尖学者共同研究
•与FDA合作共同设计临床前以及临床研究
•完成5项临床研究
- 其中三个为多中心随机对照研究(RCTs)
•在核心研究中实行双盲,假手术对照临床研究
- 在2010年获得FDA上市批准,回顾了159个上市前批准,其中仅有2个(%)PMA有双盲,假手术对照研究支持
器械与药物–法规要求的不同
*PMA—上市前批准;NDA—新药申请
器械
药物
医疗器械有两类批准: 510k 许可或 PMA* 许可,基于要求的证据水平及器械的类型
需要 NDA* 许可
对于PMA许可,通常只需要一项关键研究证明其安全性和有效性即可
对于NDA批准:通常生厂商需通过三期临床试验途径,最终经过充分良好的对照临床试验获得确实的安全性和有效性证据
对于PMA,研究通常要求上百例病人
对于NDA,研究通常要求上千例病人
通常要求进行批准后研究
通常要求上市后保证包括允许临床研究等
医院批准引进设备通常要求更为严密
获得医保报销需要医院和第三方支付者P+T委员会的批准
可能使用者需要被培训—尤其是对配合设备的使用的耗材
REMS –需要风险评估与降低风险策略
临床前研究经验
支气管热成形术
临床前研究项目
进行4项临床前研究:
•其中一项是随机和假手术对照研究
• 50只犬(35 只使用Alair 治疗)
•最长随访3年
Danek et al. J Appl Physiol 97: 1946–1953, 2004
随着平滑肌的减少气道收缩下降
r=-, p<
未治疗
纤毛上皮
气道平滑肌
薄壁组织
薄壁组织
纤毛上皮
气道平滑肌减少
治疗后
马松三色染色
减少气道平滑肌治疗3年后(犬模型)
随着平滑肌的减少气道收缩下降
确定治疗参数的依据
- 温度
- 时间
组织学研究证明BT技术可以长期减少气道平滑肌
气道平滑肌减少与支气管狭窄降低的有显著相关性
Danek et al. J Appl Physiol 2004; 97(5): 1946-1953
Cox et al. Eur Respir J 2004; 24(4): 659-663
临床研究经验
支气管热成形术