文档介绍：临床试验合同审核表
项目名称
主要研究者
协议版本号/时间
项目
要点描述
是
否
NA
备注
方案名称
合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委员会批件中名称一致
受试者权益
如发生与试验相关的损害或死亡时,由申办者承担相应责任、诊治费用和经济补偿,但由医疗事故所致者除外。合同中有关试验相关损害的条款与知情同意书一致
未经受试者书面同意,受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究
明确试验药物的提供方式
明确试验涉及检查的检查费
支付受试者交通费
申办方
提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等;药品包装符合临床试验设计需要
派遣合格的监察员,及时向乙方上报可能影响受试者安全的严重或持续违背方案事件。监察频率和入组进度相协调
应及时向乙方PI告知试验中存在的问题,以便乙方采取相关措施
向机构和伦理委员会递交最终的分中心小结和总结报告
CRO职责(如果有)
提供申办者委托该公司承担临床试验相关业务的委托函,明确说明CRO受申办方委托承担的责任和义务,不承担的责任和义务
明确相关损害赔偿的承担方,CRO不承担应要求申办方出具承担该责任的证明文件
研究者
研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案进行
研究者
保证数据真实、准确、完整及时合法的载入病历和CRF
研究医生负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗,并按指定程序上报SAE。
接受申办者派遣的监察或稽查及药品监督管理部门的稽查和视察
要点描述
是
否
NA
备注
提供筛选失败病例研究费
分段计算研究者研究费
档案管理费约定(超出规定保管期限)
保险的约定与披露
甲方负责为乙方医疗