文档介绍：对开门烘箱清洁验证方案
文件编码:VF-VR-206-00
海南伊顺制药有限公司
2011年08月
对开门烘箱清洁验证方案
起草人:
审核人:
批准人:
起草部门:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
验证小组会签
部门
岗位
签名
签名日期
颁发部门: [质量部]
Copy №: [ ]
行政部[ ] 物控部[ ] 质量保证[ ] 质量控制[ ] 研发部[ ] 生产部[ ] 销售部[ ] 财务部[ ] 工程部[ ] 档案室[ ]
冻干车间[ ] 粉针车间[ ] 滴丸车间[ ] 原料车间[ ] 包装车间[ ]
变更记载:
修订号批准日期执行日期
00
变更原因及目的:
建立验证文件,并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。
目录
3
3
3
验证委员会 3
工程部 3
质量部 3
生产部 4
4
4
验证的准备工作 4
验证所需文件资料 4
验证所需的试验条件 4
验证进度计划 5
化学验证方法确定 5
棉签擦拭取样 5
原料车间生产线设备列表 5
微生物验证标准 6
取样回收率试验 6
取样计划 6
取样点的确定 6
验证次数 6
清洁验证 7
目检 7
化学验证 7
7
微生物限度检查 7
,采用棉签取样法 7
验证实施 7
清洁有效期的确认 7
拟订验证周期,修改设备清洁程序 8
8
8
概述
对开门烘箱是原料车间干燥灭菌用设备,为防止出现污染,建立的《对开门烘箱清洁操作规程》必须能够保证按清洁操作规程清洁后,设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。
执行的清洁程序:《对开门烘箱清洁操作规程》
验证目的
为确认对开门烘箱的清洁程序能够使设备清洁后,设备表面残余物不超过规定的残余物限量,防止发生污染与交叉污染,特制订本验证方案,进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证委员会批准。
职责
验证委员会
1、负责验证方案的审批。
2、负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3、负责验证数据及结果的审核。
4、负责验证报告的审批。
5、负责发放验证证书。
6、负责再验证周期的确认。
工程部
1、负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2、负责仪器、仪表、量具等的校正。
质量部
1、负责拟订验证方案。
2、负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3、负责取样及对样品的检验。
4、负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告,报验证委员会。
生产部
1、负责设备的清洁。
2、负责根据验证试验结果,修改设备清洁程序。
原理
本验证方案选择最不利清洁条件,对对开门烘箱清洁程序进行验证。首先,目测对开门烘箱内、外应清洁、无可见残留物及挂珠现象;然后,用棉签擦拭取样,对取得的样品进行化学检验和微生物检验,将所得的结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于残余物可接收限量,则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。
验证内容及方法
验证的准备工作
验证所需文件资料
进行设备清洁验证前,所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证,仪表、计量器具等应校正合格,检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求,设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程,对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。见表1.
资料名称
编号
存放处
对开门烘箱标准操作规程
对开门烘箱清洁操作规程
检验仪器操作规程
微生物检验操作规程
将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录于附件2。
验证所需的试验条件
列出验证所需的试验条件(附件3),包括:
清洁剂、消毒剂。
试剂、试液、对照品等。
仪器、器具等。
其它条件。
验证进度计划
项目
时间安排(与工艺进行同步验证)
第一次试验
2011年月日— 2011年月日
第二次试验
2011年月日— 2011年月日
第三次试验
2011年月日— 2011年月日
化学验证方法确定
棉签擦拭取样
各设备按照清洁规程清洁完毕后,采用已灭菌的生理盐水浸润的医用棉签,在设备的最难清洁