文档介绍：中药复方新药研发标准操作规程(一药学)
----------------房树标初拟于2009年7月25日星期六--------------
中药复方新药开发流程草图:
药材辅料
药学成型工艺
摸索质量标准
稳定性加速及长期实验
主要药效学
急毒
长毒
药学提取工艺
小试3
包装
临床
大生产同一批
建立质量标准草案
中试3
稳定性三因素实验
工艺验证
完成稳定性,申请生产时完成质量标准
稳定性加速长期各6月
不包装
立项选题:,病人发病率、市场、疾病发病机制,目前治疗进展,可能开发的治疗药物临床疗效及其作用机制,病理模型与检测指标、临床病例采集难易,药理临床费用,原料辅料供应情况,制剂工艺,新药成本,研发周期及风险控制。前期要做配方药效筛选,同步考察毒副作用等以减少开发风险。

1、药材或饮片,提取物(少用):供货方资质证明、购销合同、发票、产品质检报告或与质量标准。
2、物流入库登记,质检科检验产品并出具检验报告。
3、检验项目参照新版药典各药材项,包括:性状(外观、气味等)、鉴别(经验、理化、显微)、检查(水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属、有害元素、农残)、含量测定或浸出物测定。
9、10、11三项原料药材符合法定标准的可不提供。
,工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。
1.(12与13文献资料):文献检索包括复方中各位药材的成分、理化性质、含量测定方法、药理、药代、临床,新药制剂工艺等全面信息,为以后的药学工艺、质量标准的制定,药理模型的建立、临床方案的设计奠定科研基础。
:供货方资质证明、购销合同、发票、产品质检报告与质量标准。物流入库登记,质检检验产品并出具检验报告。检验项目参照新版药典各辅料项。
,工艺验证资料:购进原料后,现通过实验室摸索(正交设计等摸索提取及制剂工艺)再通过实验室小试建立工艺。
注意:工艺指标选择要有意义(有效成分或指标成分),小试工艺参数最好是个范围,以便于生产条件的实现,同时也要有一个最佳工艺参数。
如提取工艺参数:溶剂量,时间、温度;直接浓缩至一定密度的浸膏,考察出膏量及有效成分含量。可进一步考察浓缩参数:温度、压力、时间;指标可选膏的浓度。成型工艺参数:辅料种类、辅料量、制粒粒度、干燥温度,指标可选制粒成本与有效成分含量等。
生产车间中试及大生产验证工艺(车间要有批记录,质检要有检验报告)。
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