文档介绍：蛋白同化制剂、肽类激素
质
量
管
理
制
度
XX药业有限公司
二0一二年一月
目录
相关部门、组织和人员的质量责任制度
蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度
相关部门、组织和人员的质量责任制度
一、总经理职责
1、总经理应熟悉蛋白同化制剂、肽类激素管理的法律、法规、规章,为蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理的第一责任人。保证公司按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动;
2、领导、督促、推进、执行《药品经营质量管理规范》,对企业的质量管理工作负全面领导责任;
3、推进质量体系建设,领导质量体系持续有效运行,主持质量体系评审。合理设置并领导质量机构,保证其独立、客观地行使职权,充分发挥其质量把关职能;
4、重视质量教育,主持对中层以上人员进行质量意识的考核;
5、正确处理质量与经营、效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权;
6、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;
7、创造必要的物质、技术条件,使之与经营药品质量要求相适应;
8、签发质量管理体系文件。
二、业务员职责
1、认真审查供货单位的法定资格、考察其履行合同的能力,签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;
2、负责填报首次经营企业和品种的审批表,配合质量管理部门搞好首次经营企业和品种的审核工作;
3、对验收不合格、销后退回或有质量疑问等情况,应及时与供货方联系,协调解决;
4、熟悉了解市场环境和各类供需信息,了解库存结构,合理采购,力求供需平衡;
5、建立供货客户资料档案和药品购进记录,并按照规定保存;
6、药品必须销售给具有合法资格的单位,并正确介绍药品的性能、用途及质量情况,不得虚假夸大和误导用户;
7、对有积压药品和近效期药品要积极推销,做好催销记录反馈工作,同时向领导汇报,及时采取措施;
8、收集市场信息,了解需求变化,并反馈给药品购进部门,为购货计划的编制提供指导;
9、做好售后服务,负责办理销后退回药品的退回和调换,并及时将各种用户信息反馈到有关部门;
10、做好药品售后服务工作,注意收集客户信息上报有关部门;
三、质量管理负责人职责
1、认真贯彻执行蛋白同化制剂、肽类激素相关法律法规,加强公司的质量管理工作,实行质量否决权;
2、协助总经理认真贯彻质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、批示等,对总经理负责;
3、组织制定、修订和完善公司质量管理体系文件,具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核;
4、主持本公司质量管理体系的设计建设,选择质量体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,组织质量管理体系评审;
5、主持公司的年、季度质量分析例会,推进质量体系建设,组织落实GSP的各项具体工作;
6、协助总经理具体实施质量奖惩;
四、质量管理机构负责人职责
1、认真学习和贯彻蛋白同化制剂、肽类激素质量管理的方针、政策及有关规定,加公司的全面质量管理工作,有效实施质量否决权;
2、在经理领导下,全面负责公司蛋白同化制剂、肽类激素购、销、调、存各环节质量管理工作,及时向领导汇报有关质量方面的问题,对有关质量问题提出处理建议;
3、协助质量管理负责人组织公司质量分析会和重大质量事故处理会议;
4、负责对首营企业及首营品种的审核工作;
5、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作;
6、指导质量验收人员正确执行质量标准和各项管理规定,指导药品养护人员合理贮存、养护蛋白同化制剂、肽类激素;
7、主管质量管理组、质量验收组和养护组的日常质量管理工作;
8、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;
9、协助行政办公室对员工进行质量管理和第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素知识培训;
10、指导、监督、检查各业务部门在经营活动中的质量状况,从而保障经营工作的顺利进行;
五、质量管理员质量职责
1、坚持“质量第一”的观念,协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作;
2、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督,定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核。
3、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪;
4、负责对蛋白同化制剂、肽类激素的业务技术进行指导;
5、负责对首营企业及首营品种的登记、抽样送检工作,杜绝不符合要求的药品在本公司销售;
6、负责不合格药品报损前的确认,协助质管部门监