文档介绍：清洁验证方案
CLEANING VALIDATION PROTOCOL
设备名称
Equipment Name
灌装系统
Filling System
清洗SOP 编码
Cleaning SOP ID
SOP-PS01-030-01
生产线
Production Line
激素冻干粉针生产线
Lyophilized Powder for Injection(hormone) Production Line
建筑楼
Building No
P10
Prepared by 起草
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
生产
Production
刘丽平
质量控制
QC
杨雯
Reviewed by 审核
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
生产
Production
周蓓
质量控制
QC
刘玉辉
验证
Validation
黎维尚
质量保证
QA
付小蓉
Approved by 批准
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
质量受权人
QP
王锐
Revision History
修订历史纪录
Revision
版本
Date of Version
修订日期
Description of Change
变更描述
Revised By
修订人
01
2010年5月19日
新制定
刘丽平
TABLE OF CONTENTS
目录
1. INTRODUCTION引言 6
Summarize概述 6
Scope范围 6
2. PURPOSE验证目的 6
6
4. APPLICABLE REGULATIONS AND CODES REFERRED适用的法规和指南 7
5. ABBREVIATION AND DEFINITION缩写与定义 8
6. CHANGE CONTROL变更控制 8
7. RELEVANT DOCUMENT相关文件 8
8. PER-EXECUTION SIGNATURE LIST/TRAINING VERIFICATION方案实施前签名表/培训确认 9
9. SYSTEM DESCRIPTION系统描述 9
10. PRODUCT GROUP DESCRIPTION产品描述 10
11. CLEANING AND STERILIZATION PROCEDURE清洗灭菌规程 10
PROCEDURE取样程序 10
Swab Sampling 擦拭取样 10
Rinse Sampling淋洗水取样 13
Sampling Plan取样计划 14
Result Connection 数据收集 15
13. ACCEPTANCE CRITERIA接受标准 15
Visible residue可见残留物 15
Swab acceptance criteria擦拭取样限度 15
Rinse water淋洗水 20
PROCEDURE检测程序 20
TOC限度计算 20
验证内容 21
样品测定 22
15. DEVIATION LOG偏差记录 22
16. DEVIATION REPORT偏差报告 22
17. FINAL CONCLUSION最终结论 22
18. CYCLES VALIDATION验证周期 22
19. APPENDIX LIST附录清单 23
20 ATTACHMENTS 附件 38
Attachments 1—COPY Of SWAB SAMPLING RECORDS AND TESTING RESULTS. 擦拭取样记录和测试结果的复印件 38
Attachments 2—COPY OF RINSE SAMPLING RECORDS AND TESTING RESULTS. 淋洗水取样记录和测试结果的复印件 39
Attachments 3—SCHEMATIC DIAGRAM FOR RINSE淋洗水取样示意图 40
Attachments 4—SCHEMATIC DIAGRAM FOR SWAB擦拭取样点示意图 41
1. Introduction引言
Summarize概述
根据GMP要求