文档介绍：新药研发与研发模式探讨
(一)新药研发中的
me-too
1.
me-better
2.
me-new
3.
3Me之特点
Me-too的基本含义是“我要模仿”
me-better的基本含义是“我要好些”
me-new的基本含义是“我要新的”
新药研发之我见
结合本人长期的工作和学习体会,对在小分子化学药物的新药研发过程中的me-too、me-better和me-new类创新活动提出一些自己的认识和观点
1、新药研发中的me-too类创新
me-too类创新活动
仿制药,也即非专利药的研发可以说是典型的me-too类创新活动
主要特征:
关键技术突破和集成创新,即运用一些公知的、成熟的理论和技术,以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优”的已有产品
衡量标准:
制造成本
产品质量
环境友好
目的意义:
降低对进口的依赖程度
迫使进口产品降价
出口竞争国际市场
利用世界文明成果,做好仿制药,是世界各国解决广大老百姓看病难、看病贵的基本途径,当今中国更是如此
一个仿制药大国可能成为制药强国吗
1
我们的企业在做太多的那些附加值低、环境污染严重的低端仿制药或医药中间体
2
我们的企业在进行着太多的恶性竞争
3
我们还不能提供足够多的高端仿制药的生产技术
?
我们不能成为世界制药强国的主要问题是:
当然,要想真正成为制药强国,必须加快创新药物研发的步伐
4
我们的很多大宗药品由于质量等原因,其市场还被国外产品占领
2、新药研发中的me-better类创新
基本特征:
运用一些公知的、成熟的理论和技术,规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质,从而形成专利新药
在新药研发创新活动中的me-better案例是非常多的,这是一条发现创新药物的重要途径
与me-too类新药相比,由于具有物质专利保护,其创新程度大大提高
第一个半合成头孢菌素类
第一个喹喏酮类
第一个他汀类降血脂新药
新药的产品树
me-better类新药的优势
一般而言,由于这类新药的作用靶标没有改变,其临床风险较小,且很多新药已经确立了它们在临床中的地位,具有较好的市场表现
因此,由于这类新药的公众认可度较高,其市场研发成本也相应地较低
新结构药物发现日趋困难 me-better类创新成为主流
喹喏酮类:7个
β-内酰胺类:7个
大环内酯类:2个
四环类:1个
链阳性菌素类:1个
结构修饰的
me-better类
过去的10年中(95年~06年)有20个新的抗菌药物批准上市, 其中结构修饰的me-better类18个,全新结构的2个
达托霉素:
环脂肽类微生物发酵
利奈唑酮:
恶唑烷酮类全合成
全新结构
的药物
新结构药物发现日趋困难 me-better类创新成为主流