文档介绍：介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
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一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架
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(一)美国医疗器械管理
1938年,美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》
1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案
1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》
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美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。
医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare),CDRH属下有7个办公室,其中器械评估办公室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门,负责对所有医疗器械进行上市审批工作。
临床试验器械部; 常规、康复和神经科用器械部;
生殖、腹部和放射学用器械部; 心血管和呼吸用器械部; 牙科、传染病控制和普通医院器械部; 眼科和耳鼻喉科用器械部。
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美国最早提出对医疗器械实行分类管理。
Ⅰ类为“普通管理”产品,是指危险性小或基本无危险性的产品,约占全部医疗器械品种的25%。
Ⅱ类为“执行标准管理”产品,指具有一定危险性的产品,约占全部医疗器械品种的55%。
Ⅲ类是具有较大危险性或危害性,或用于支持维护生命的产品,产品约占20% 。实行“上市前审批”(PMA)制度。
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上市前管理
豁免;510(K);PMA(上市前批准)
510(K),即上市前通告(Pre- market Notification),意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。
PMA —证明文件包括:毒性、免疫、生物相容性、人体
临床试验等。
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Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制”的要求外,申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。(上市前90天申请)
Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外,还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案,180天决定)
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质量体系
1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP) 。
1997年公布了新的GMP规范,并更名为“医疗器械质量体系规范”(QSR),该规范与国际标准化组织ISO 9OO1系列标准更加接近。(要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系)
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上市后管理
美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。
(1)质量体系检查:对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系,I类产品每四年检查一次质量体系。
2)不良事件监测和再评价。
(3)对违规行为实施行政处罚,其手段包括:发警告信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。
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临床试验申请
美国食品、药品和化妆品法 520(g)条和医疗器械安全法都有“研究器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE)”法规,对医疗器械临床研究提出了要求。
IDE申请的内容包括:(1)发起者和生产厂的信息;(2)器械信息;(3)先期研究报告;(4)研究计划;(5)生产信息;(6)研究人员信息(例如与研究者的协议);(7)审查委员会信息;(8)销售信息;(9)标签;(10)知情同意书;(11)环境影响评估等。
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