文档介绍：2010新版GMP内容
新版GMP的特点及主要变化
软件管理方面
人员: “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员,并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
企业建立药品质量管理体系:建立全面的质量保证系统,以保证药品GMP的有效执行
细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求:对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求,增强了可操作性和指导性
增加了物料的供应商审计:供应商要进行审计,要有质量审计和评估的系统,要求对原辅料供应商进行现场的考察。
硬件管理方面
对设备设施的要求:对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求。
洁净级别的要求:主要是无菌制剂的灭菌和净化要求的提高,不过目前附录仍未出来,暂不做讨论。
新增的制度要求
质量风险管理设计一系列新制度:如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
强调与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接:如:企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产,按注册批准的质量标准和检验方法进行检验,采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准,其来源也必须与注册批准一致,只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
委托生产和委托检验:新版GMP对委托生产和委托检验从技术层面上作出了更为全面、细致的规定,这与国际上的相关要求是一致的,它必将进一步规范我国药品的委托生产和委托检验行为,从而确保上市产品的质量
新旧版GMP内容简单对比
2010版GMP 结构
数量
主要内容及变化
对比:98版GMP
总则
4
宗旨、应用范围
强调药品质量安全的重要性,明确要求企业“建议立药品质量管理体系”
第一章总则
质
量
管
理
原则
3
明确目标、责任;与药品注册要求相联系
缺乏对质量管理可操作性的具体规定。
质量保证
3
质量保证系统;
质量控制
2
质量控制的基本要求;
质量风险管理
3
★对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程
机构与人员
原则
4
独立的质量管理部门(QA和QC),明确职责
第二章机构与人员
“生产和质量管理机构”:负责人不得兼任
第六章卫生
关键人员
6
★企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人;对负责人要求提高:本科(中级或执药),明确具体职责(独立、共同)
培训
3
指定部门或专人负责培训管理工作
人员卫生
9
与原有差别不大,顺序调整
厂房与设施
原则
8
厂房选址、设计等原则性要求
第三章厂房与设施
生产区
11
?药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
仓储区
6
质量控制区
5
辅助区
3
对休息室、更衣室、换洗室、维修间作出明确规定
设
备
原则
3
细化标准,同时强化了设备的清洗和存放要求、计量校验、文件记录的重要性
第四章设备
注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
设计和安装
5
维护