文档介绍：中国药典 2000 年版
倍他环糊精
拼音名: Beita Huanhujing
英文名: Betacvclodextrin
书页号: 2000 年版二部 -731
(C6H10O5)7 
本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的 7 个葡萄糖以 α -1 , 4- 糖苷键结合的环状
低聚糖。按干燥品计算,含 (C6H10O5)7 应为  %~  %。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。
本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、***或***中几乎不溶。
比旋度取本品,精密称定,加水溶解制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液,依法测定 ( 附录Ⅵ E),比
旋度为+ 159°至+ 164°。
【鉴别】 (1) 取本品约  ,加碘试液 2ml,在水浴中加热使溶解,放冷至室温,产生黄褐色沉
淀
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】酸碱度取本品  ,加水 20ml 溶解后,加饱和***化钾溶液  ,依法测定 ( 附录Ⅵ H),
pH 值应为  ~  。
溶液的澄清度与颜色取本品  ,加水 50ml 使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与 2 号浊
度标准液 ( 附录Ⅸ B)) 比较,不得更浓。
***化物取本品  ,依法检查 ( 附录Ⅷ A) ,与标准***化钠溶液  制成的对照溶液比较,
不得更浓 ( % )
还原糖取本品  ,精密称定,加水 25ml 使溶解,加碱性酒石酸铜试液 40ml ,缓缓煮沸 3 分
钟,室温放置过夜,用 G4 垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀
用热硫酸铁试液 20ml 溶解,滤过,滤器用水 100ml 洗涤,合并滤液与洗液,加热至 60℃,趁热
用高锰酸钾滴定液 () 滴定。按干燥品计算,每 1g 消耗高锰酸钾滴定液 () 不
得过 ( % ) 。
干燥失重取本品,在 105℃干燥至恒重,减失重量不得过  % ( 附录Ⅷ L) 。
炽灼残渣取本品  ,依法检查 ( 附录Ⅷ N) ,遗留残渣不得过  %。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣, 依法检查 ( 附录Ⅷ H 第二法 ) ,含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法 ( 附录Ⅴ D) 测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水 - 甲醇 (85:15) 为流动相;
以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算,应不低于 1500 。
测定法取本品约 50mg,精密称定,置 10ml 量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水至刻度,摇
匀,取 10μ l 注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取倍他环糊精对照品约 50mg,同法测定。
按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】赋形剂。
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
中国药典 2010 年版
本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的 7 个葡萄糖以 α -1 , 4- 糖苷键结
合的环状低聚糖。按干燥品计算,含 (C6H1