文档介绍：新药临床前药理学评价
第二军医大学药学院沈甫明
沈甫明
药理学教研室教授博导
上海市药理学会副理事长
Clin Exp Pharmacol Physiol 编委; Acta Pharmacol Sin等审稿人
国家自然科学基金、上海市科委基金、北京市自然基金评审专家
基金:
04、06、08、10分别获得国家自然科学面上项目资助
04、08分别获得上海市基础研究重点项目资助
10年获得上海市教育委员会科研创新重点项目资助
09年获国家重大新药创制(药效学平台)
文章:
2000年以来发表SCI论文46篇
(Hypertension, Crit Care Med, Cardiovasc Diabetol等)
主要内容
概述
主要药效学研究
药理作用机制研究
新药研究的基本程序
临床前阶段
临床阶段
药理
I
初筛
II
主要药效
III
一般药理
作用机制
I期
II期
III期
IV期
合成
合成新药
衍生物合成
基本工艺稳定
中试、药品供应
供应药品
工艺改进
正式生产
供药
植化
初提
有效成分分析、
结构确定
中试、药品供应
供应药品
规模提取、合成研究
正式生产
供药
分析
定性鉴别含量测定理化特性
稳定性试验、质量标准草案
留样稳定
性试验
质量标准
修订
毒性
急性毒性
长期毒性
特殊毒性
毒性延续
或补充
毒性补充
药代
ADME
毒动学
人药动学
用药方案
制剂
剂型确定
剂型研制
生物利用度
最佳剂型
处方工艺
概述
开始时机
药物结构/组方确定
制备路线基本固定
稳定性较好
有相当的数量
1
2
3
4
概述
基本要求
合格的课题负责人和训练有素的研究人员
受试药要求:结构清楚,工艺稳定,符合临床研究用药品质量标准
符合规定的动物和必要的仪器设备条件
良好的实验设计、详实的记录和正确的统计处理
概述
1、是新药评价的最基本的核心内容之一
2、是药监部门批准上临床的主要依据之一
3、为新药临床研究提供可靠的实验依据
4、有利于培养新药评价人才和学科发展
概述
研究意义
药学评价是基础基础不牢大楼要倒
药效评价是前提没有药效进行不了
毒性评价是核心安全没保证临床不敢用
临床评价是关键临床有效开发成功
概述