文档介绍：医疗器械基础知识培训
XXX
一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并有一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)妊娠控制
(五)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械监管法律法规体系主要包括:法规、部门规章。
法规:
《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号公布,自2014年6月1日起施行)
部门规章:
(一)注册:
1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号,自2014年10月1日施行)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号,自2014年10月1日施行)
3.《医疗器械新产品审批规定(试行)》(2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布,自2000年4月20日起施行)
(二)生产:
1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号,自2014年10月1日施行)
2.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布;自2000年7月1日施行)
(三)经营:
1.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品监督管理总局局令第7号,自2014年10月1日施行)
2.《医疗器械召回管理办法(试行)》(2011年5月20日卫生部令第82号发布,自2011年7月1日起施行)
(四)使用:
《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿)》尚未出台
(五)包装、标签和说明书:
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号,自2014年10月1日施行)
(六)广告:
1.《医疗器械广告审查办法》(2009年4月7日卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局局令第65号发布,自2009年5月20日起施行)
2.《医疗器械广告审查发布标准》(2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理总局局令第40号发布,自200年5月20日起施行)
(七)进出口:
《进出口医疗器械检验监督管理办法》(2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局局令第95号公布,自2007年1月1日起施行
(八)分类: 《医疗器械分类规则》(2000年4月5日国
家药品监督管理局令第15号发布;自2000年4月10日起执行)
(九)标准: 《医疗器械标准管理办法(试行)》
(2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布;自
2002年5月1日起施行)
(十)其他: 1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办
法(暂行)》(2000年10月13日国家药品监督管理局令
第24号发布,2000年10月13日起施行) 2、《医疗器械
临床试验规定》(2004年1月17日国家食品药品监督管理
局令第5号发布;自2004年4月1日起施行)
三、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如:手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
四、医疗器械的管理
国家对医疗器械实行注册、备案管理制度:
(1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。
境内第一类医疗器械备案,应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理局提交备案料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查。批准后发给医疗器械注册证。
(