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发布日期 20050718
栏目生物制品评价>>生物制品质量控制
标题关于《疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则》中某些技术问题的说明
作者高恩明
部门
正文内容
审评五部生物制品室高恩明

摘要:本文对《疫苗生产用细胞基质审评一般原则》中若干重点技术问题进行了说明

,我国目前积累的经验不多,疫苗生产企业尚未进行逆转录病毒的检测,中国
药品生物制品检定所已建立逆转录酶的检定方法,建议疫苗生产企业尽快进行相关研究,掌握有关方法,
加强质量控制。
,WHO有相关要求,因我国疫苗生产企业均使用常规的细胞系,如2BS、
Vero细胞等,企业未对细胞系进行鉴别试验的检测。中国药品生物制品检定所已建立Vero细胞的鉴别试验
(同功酶试验),建议疫苗生产企业尽快进行相关研究,掌握有关方法(至少进行核型鉴别),加强质量
控制。
,采用Vero细胞生产灭活疫苗逐渐增多,Vero细胞残余蛋白(包括促生长蛋白)可能对人体有潜
在的危害,建议疫苗研究单位研究特异性检测Vero细胞蛋白的方法,为今后制定相关质量控制标准奠定基
础。此外,目前阶段应尽量降低疫苗总蛋白含量,间接控制细胞残留蛋白。
,因我国尚未开展该方面的
检测及方法学认证,所以本文仅对新细胞系/株提出相关要求。建议疫苗研究、生产、检定机构尽快建立
有关方法,与国际接轨。