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发布日期 20050718
栏目生物制品评价>>生物制品质量控制
标题关于“生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则”中几个验证参数的说明
作者常卫红
部门
正文内容
审评五部生物制品室常卫红

摘要:本文对《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》中有关验证参数的问题进行了阐述

质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限
度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或几个,所以上述参数的验证是本技术审评一般原则中的核心
内容。本文拟就该部分内容进行补充说明。
1、精密度
由于各种生物活性测定方法的变异均较大,所以精密度往往不太理想。对于一些新建立的活性测定方法
而言,测定结果不稳定、难以进行定量及无法准确标示等问题已成为质控中的主要问题。针对上述情况,
本技术审评一般原则拟强调,作为测定有效成分含量水平的生物活性指标,需采用定量的测定方法,并尽
可能减少方法的变异。参照国外的有关标准,对各种测定方法,提出了一般的可接受标准。
经课题研究组讨论认为,本原则中所提出的可接受标准,一般情况下均可以做到。对于个别难以做到
的,可结合制品特性及其临床效应等进行综合评估,如基本不影响到产品的安全、有效和质量可控,也可
考虑适当放宽。
鉴于生物学测定方法的多样性和复杂性,本原则的正文中未对精密度测定的重复次数作明确要求。从理
论上考虑,测定次数主要取决于方法学的误差,变异大的方法应增加测定次数;从可操作性角度考虑,对
于复杂、成本高及周期长的方法,重复次数太多,试验难度将很大。所以关于验证次数的设计,需综合考
虑,应以基本达到验证的目的为准则。验证设计方案中的重复次数供参考。
2、线性
线性关系一般是指检测结果与样品含量的直线相关性,而且一般情况下线性关系是定量测定的基础,所
以应尽可能摸索出存在较好线性关系的测定方法并进行线性验证。但对于某些生物活性测定方法而言,其
线性范围较小(如细胞测定中呈S曲线),这时采用曲线拟合的方法应更合理。鉴于目前曲线拟合的方法
在生物活性测定中被广泛采用,所以本原则中的线性验证亦包括了有关曲线拟合的内容。
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3、专属性和准确性
专属性和准确性不是每个生物学测定方法都需要测定的参数,但同样重要,只是对于不同品种的不同方
法应有不同的考虑,所以对于这两个参数进行了较详细的说明,并列举了一些具体情况,提请研制单位在
建立方法和进行方法验证过程中能有所考虑。
4、耐用性
由于生物学测定结果对分析条件往往比较敏感,所以方法的耐用性验证是非常重要的。为保证测定结果
稳定,研究者应对此项工作给予充分重视。但是考虑到目前国内的相关研究现状,在此项研究工作的起步
阶段,为不致使验证工作量过大,暂提出:根据具体情况,可针对一个或几个关键的