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发布日期 20050927
栏目咨询问答>>中药、天然药物
标题中药、天然药物研究与评价药理毒理问题(一)
作者信息部
部门
正文内容
关于咨询问答栏目的说明

欢迎您点击进入“咨询问答”栏目:
我们要向您说明的是:本栏目推出的获得解答的问题,是我们在举办2005年度系列技术评价讲习班过
程中以及我们CDE网站“信息反馈”栏目中收集的、注册申请人关注的一般性的共性问题,具有相当的普
遍性,因此一般不包括个性化的特殊性问题。同时本栏目也尚不能涵盖所有的药品研究、开发和评价共性
问题。
我们期望本栏目的设立对我国目前的药品研究、开发具有一定的指导作用,我们热诚欢迎大家踊跃提
出问题和表达意见。

中药研究与技术评价药理毒理问题

1、增加适应症,不改变给药途径、服用时间及服用剂量,原药物疗程是3个月,只做3个月的长毒试
验,现在新增适应症也是3个月疗程,是否要补充长毒试验?
答:如果新增加适应症的临床实际用药疗程与原来适应症相同,仅就长毒试验而言,原来适应症的疗程可
以做为参考,不必补充长毒试验。
2、治疗脂肪肝,药效试验选择何种阳性药?
答:药效试验选择何种阳性药,依据受试物的作用特点而定。原则上,应该选择药理作用机制相一致
的、已经上市的药品。
3、一个治疗胆囊疾病的药物,现增加治疗其他适应症,药品名称是否要改变?
答:增加适应症不须改变药品名称。
4、透皮贴剂长期毒性试验的动物如何选择?怎样处理好药物透皮吸收与动物长毛问题?侧重考察哪些
指标?
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答:皮肤给药应选择与人类皮肤吸收特性相近的动物,同时要考虑动物的生理特性及要满足拟进行试验
的要求。目前长毒试验多采用家兔、豚鼠、大鼠等动物进行长毒试验。考察指标根据有关新药研究要求、
具体药物的作用特点进行确定。至于动物长毛问题,应使其不影响药物的吸收。如何处理,需要向有经验
的动物试验技术员进行咨询