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发布日期 20060707
栏目咨询问答>>化学药物
标题化学药物研究与评价药理毒理问题(四)
作者 administrator
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正文内容
1、毒理学试验是否必须在GLP实验室完成?
答:根据《药品注册管理办法》第16条,药物安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规
范》,但目前尚未规定安全性评价必须在经过认证的GLP实验室完成。
2、啮齿类动物长毒试验中病理检查中,对照组动物是否需要检测全部动物和所有脏器,是否可以只检查
部分动物和主要脏器?
答:不可以。
3、怎样把握病理组织学资料,如自发性病变、器官的检查和数量?
答:组织病理学检查对判断动物的毒性靶器官或靶组织具有重要的意义,病理学检查报告应经检查者签名
和病理检查单位盖章,如发现有异常变化,应附有相应的组织病理学照片。非啮齿类动物对照组和各给药
组主要脏器组织均应进行组织病理学检查;啮齿类动物对照组和高剂量给药组动物,以及尸检异常者应详
细检查,如某一组织发生病理改变,其他剂量组动物该组织也应进行组织病理学检查。
在分析试验结果时,应关注给药组和对照组的差异、病理变化的剂量-反应关系、病变性质和性别差异、
国内实验动物常见的病理变化,同时综合考虑药物的作用机制、相关的其他毒理学指标的检测结果,分析
其中的关联和原因。关于需进行病理检查的器官可参见《化学药物长期毒性试验技术指导原则》。
4、急性毒性试验应采用什么样的样品?
答:急性毒性试验应采用能代表临床研究及上市药品质量的样品,指导原则中进行了明确说明。
5、尾静脉注射给药的注射速度有无具体要求,常规静脉推注时间是多少?
答:尾静脉注射给药速度无特殊要求,也无规定时间。静脉注射的速度快慢会影响动物的毒性表现,同一
次试验中应保持相对稳定的速度。
6、对于一个由两个已上市的单方药物