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发布日期 20080421
栏目化药药物评价>>综合评价
标题口服固体制剂工艺验证初步考虑
作者魏农农
部门审评三部
正文内容
审评三部魏农农
[摘要]按照《药品注册管理办法》要求,应该对生产工艺进行验证。本文参考国内外关于生产控制和验证的文
献,对口服固体制剂的生产和验证进行初步的考虑,希望对国内生产者有所帮助。
[关键词]口服固体制剂;工艺验证
1、前言
口服固体制剂对生产工艺过程进行验证是非常重要的,为保证产品质量的均一性和有效性,在产品开发阶段合
理的处方与工艺筛选,然后进行验证,并通过稳定性试验获得必要的技术数据,以确认处方与工艺的可靠性和重
现性。
按照《药品注册管理办法》的要求,需要在申报资料中体现处方的筛选、优化以及生产工艺的验证资料。
对于口服固体制剂的生产,一般包括物料的粉碎、物料的混合、湿颗粒的制备、湿颗粒的干燥、整粒、颗粒与
润滑剂/助流剂的混合、压片、包衣,最后是包装。如果将每一步骤作为生产单元,则应该对每一生产单元所用
的设备、物料的质量等进行验证,以保证下一道工序质量。这其中设备的验证属于制剂GMP验证范畴,本文就生
产工艺进行描述,对每一工艺可能的影响因素进行列表说明,通过每一工艺设备参数和工艺参数的优化确认,设
定达到产品质量要求的生产参数范围,也就是说,在参数范围内的生产,产品的质量的均一性和重现性一般能得
到较好的保证,这为生产工艺的实施(操作)提供可靠的实验数据依据,同时在产品的注册申报资料中对生产过
程中的关键环节和关键参数也能进行充分的验证。
在药品的技术审评中,对生产工艺的技术评价也是建立在生产工艺的验证基础之上的。本文以包衣片剂的生产
过程和关键参数的确认。简单说明口服固体制剂在制备过程中的验证。
2、包衣片剂的生产流程以及关键工艺、工艺参数的确定
包衣片剂一般包括:主辅料的粉碎、主辅料的混合、湿颗粒的制备、湿颗粒的干燥、颗粒的整粒、颗粒与润滑
剂/助流剂的混合、片芯的压制以及最后的包衣工艺。
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中间体的质量控制
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