文档介绍：万方数据
高纯度奥利司他的制备与放大�ィ瓼�����,��������李小兵��李思琦·焦彦凯·赵廷彬·马双新·解晓兰��—���������������������������狧��������:�,�痸�甌����琲��������,��������������籋��奥利司他�����琌�分子式为�������学结构式���珻�:������。�是不进入中枢神经的脂肪酶抑制剂,是经美�〧�批准上市的肥胖治疗药物【��俊D壳爸饕2捎梦⑸�锓⒔头ㄉ����】,发酵培养后,含利普司他汀������姆⒔鸵壕��离纯化、氢化、结晶得至��。�的提取生产普遍采用有机溶剂萃取、大孔吸附、硅胶层析、结晶等分离技术��琞,可以获得符合药用标准的�,但所生中国抗生素杂志��年�碌��淼�期�石家庄学院化工学院,河北省高校微生物制药应用技术研发中心,石家庄���;�5掳部埔揭┛萍挤⒄褂邢薰�荆�旖����摘要:目的对纯度�.�プ笥����氖谐〔�钒吕�舅��蟹掷氪炕��票复慷����ヒ陨稀⒌ヒ辉又试�.�%以下的高纯度奥利司他。方法采用反相制备高效液相色谱技术,选择��L盍希�约状迹���:�,�痸�A鞫�啵�占�哪勘曜�分经浓缩、结晶得到高纯度的奥利司他。结果小试和放大制备的奥利司他,纯度达�.�%以上、单一杂质控制在���ヒ韵隆7�大制备了��以�的高纯产品,并解决了放大过程中配套设备和产品稳定性等实际问题。结论常规分离技术难以去除的奥利司他原料药中的杂质,采用反相制备高效液相色谱技术可有效去除,此技术适合生产制备高质量高附加值的药物。关键词:奥利司他:反相制备高效液相色谱;高纯度:放大中图分类号:��文献标志码:���—��,�������琒�������������������.,���琓����.�%���ィ����;���猽�文章编号:��—�������������—����,��—��琂����猭��琙�����—����—������—�������.������—������.�������猽�����.�����������,�������.����;�������������收稿日期:��—�—�作者简介:李小兵,男,生于��年,博士,高级工程师,主要从事微生物制药的研究。���:�������畉������������;�
万方数据
琧/\、,一�,���埽痎√\八/\/�#�\/\/“�直没有正式公布,一些杂质的结构尚不清楚,而这质超过���ィ�蚋��烦隹诖�绰榉常�鄹窀�窍�高压液相色谱仪�航颍琇����琇�����备系统主体柱内径���������,��纯度在�.�プ笥遥�山�鞒现旧�锕こ逃邢薰�咎�分析型高效液相色谱条件:����.�籆.。柱����.��,样品浓度��痬��鞫�嗖捎���样品杂质分析�.��������υ又实暮�孔疃啵�直鹞�通过制备色谱技术来进行分离。反相制备色谱柱分离纯化奥利司他我们分别与创新通恒、�����⑴祷H��产的�色谱纯度集中在�.�ァ���%���,超过���サ脑又试�~��图�。特别是,��谱图中相对保留时间����Φ脑又矢�勘瓴�锏男灾首�为接近,难以去除,约占���ァ�.�%,严重影响产品质量。由美国、日本和欧盟�降恼��┢纷⒉岵棵藕�制药行业发起的��际踔傅荚�颍�约癋�等法规机构【�浚