文档介绍：国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-0371
药品名称
中文名:益气安神片
汉语拼音名:Yiqi Anshen Pian
类别
地标升国标
剂型
片剂(糖衣或薄膜衣)
规格
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
甘肃独一味生物制药有限责任公司
国药准字Z20025491
兰州太宝制药厂
<br凉佛明制药有限责任公司
国药准字Z20025492
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案。
标准试行期
2年从2002年12月1日—2004年12月1日止
备注
标准试行期间进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
附件
质量标准、说明书
标准编号
WS-10371(ZD-0371)-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中华人民共和国
国家药品监督管理局
WS-10371(ZD-0371)-2002
标准(试行)
益气安神片
Yiqi Anshen Pian
【处方】五味子300g 黄芪200g 首乌藤100g
党参100g
制成 1000片
【制法】以上四味药材,取五味子150g粉碎成细粉;其余黄芪等三味,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,~(70℃)的清膏,取剩余五味子,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录Ⅰ O),用70%乙醇作溶剂,进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,~(70℃)的清膏,加入上述清膏、五味子细粉和淀粉,混匀,80℃干燥,制成颗粒,加入硬脂酸镁,压片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味酸。
【鉴别】(1)取本品,除去包衣,研细,取8g,加氯仿20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5µl、对照品溶液2µl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂。展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品,除去包衣,研细,取6g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,药渣加水使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次10ml,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5µl、对照品溶液2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)在10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,与对照品色谱相同的位置上,显相应的橙黄色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I D)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(7∶3)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取五味子醇甲对照品适量,加甲醇制成每1ml含0