文档介绍：药物制剂技术与设备
第六章空气净化技术
目的
了解洁净室空气净化的标准及含尘浓度和微生物的测定方法
了解空气净化技术的原理及空气过滤器的种类
熟悉不同等级空气洁净度洁净室气流组织的形式
了解洁净室基本布局及其他净化措施
了解不同剂型的空气洁净度级别要求
一、洁净室(区)的空气净化标准
1、洁净室净化标准
空气净化技术——指为达到某种净化要求所采用的净化方法,是一项综合性技术。
洁净室——指对洁净环境中空气洁净度(包括尘埃和微生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间。
,药品生产质量管理规范将药品生产洁净室的洁净度分为四个等级(见附表)
洁净室的洁净度等级表
洁净级别
尘粒最大允许数(个/㎡)
微生物最大允许数
≥µm
≥5µm
浮游菌
(个/㎡)
沉降菌
(个/㎡)
100级
3500
0
5
1
1万级

2000
100
3
10万级

500
10
30万级

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含尘浓度测定:包括光散射式粒子计数法和滤膜显微镜计数法。
——光散射式粒子计数法:适用于粒径≥µm的悬浮粒子计数,应用广泛。
——滤膜显微镜计数法:适用于粒径≥5µm的悬浮粒子计数
活微生物的测定主要指沉降菌和浮游菌的测定
测定周期:一般1月一次。
2、洁净室含尘浓度和微生物的测定
含尘浓度测定——
光散射式粒子计数法
原理:空气中的微粒在光的照射下会发生散射,这种现象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言,有一个基本规律,就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小,就是光散射式粒子计数器的基本原理。
适用于:粒径≥µm的悬浮粒子计数。
激光尘埃粒子计数器Y09-301(LCD)型介绍
特点   用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目,可直接检测洁净度等级为十万级至十级的洁净环境。本仪器采用了半导体激光光源,液晶屏大屏幕显示,体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了,微处理器控制,可贮存、打印测量结果,测试洁净环境十分便利。另外,可通过计算机专用软件对计数器实行远程控制。
激光尘埃粒子计数器
活微生物的测定——
沉降菌测定——通过自然沉降原理将空气中的生物粒子收集于培养基平皿上,进行微生物培养(30-35℃培养48小时),进行菌落计数。
浮游菌测定——选用撞击法机理的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,利用真空或内部风扇使空气中的活微生物粒子撞击并沉降在培养基上,进行培养计数。
概念:
空气净化技术——多采用空气过滤法,即含尘空气通过具有多孔过滤介质时,尘粒被孔壁吸附或截留而与空气分离,达到空气净化目的。
二、空气净化技术及设备