文档介绍：无菌药品生产瓶在杀菌干燥机灭菌中可见异物解决方案
楚天科技股份有限公司执行总裁
国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授
曾凡云
无菌药品生产瓶在杀菌干燥机灭菌中可见异物解决方案2
热风循环隧道式灭菌干燥机
进瓶预热灭菌冷却出瓶
无菌药品生产瓶在杀菌干燥机灭菌中可见异物解决方案
2010版GMP 附录1:无菌药品
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,
应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、
所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的
生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌
或其他质量特性决不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包
括无菌检查)。
无菌药品生产瓶在杀菌干燥机灭菌中可见异物解决方案
干热灭菌烘箱的分类
远红外辐射型干热灭菌烘箱(不建议使用)
热风循环式干热灭菌烘箱
远红外灭菌干燥机热风循环式灭菌干燥机
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隧道式灭菌干燥机可见异物的风险控制
(PAO测试)
、满载热(温度)分布的验证
无菌药品生产瓶在杀菌干燥机灭菌中可见异物解决方案
为什么过滤器要进行完整性测试
新版GMP标准:附录1 无菌药品第72条(一) 进
入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤,高效过滤器
应当经过完整性测试。
PAO检测口
过滤器在高温状态下四周的密封胶易溶化,会造成
泄漏。
过滤器PAO动态录像验证方法
高效过滤器完整性检测仪
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-
,高温段过滤器出口风速确认为
-;根据工艺条件确认。
风速检测
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隧道式烘箱室内的悬浮粒子和洁净度确认
用手持式悬浮粒子检测仪,检测预热段、高
温段及冷却段是否符合A级悬浮粒子要求。
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采用满焊并抛光处理,避免采用点焊或未经抛光处理
×
内腔采用点焊
×
内腔采用满焊并抛光处理
内腔满焊未抛光处理
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灭菌干燥机高温高效过滤器采用负压密
封方式,无需使用密封条和打密封胶密封