文档介绍：法规要求
几个概念
纠正和预防措施的背景、来源
纠正和预防措施在产品生命周期中的应用
纠正和预防措施程序
第十章质量控制与质量保证
第六节纠正和预防措施
第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。
第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括: (一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法; (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因; (三)确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生; (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性; (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录; (六)确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人; (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由质量管理部门保存。
以上三条均为2010版GMP新增条款
CAPA是基于对问题科学分析和理解的基础上提出问题解决方案。
增加建立CAPA系统的要求,并提出CAPA发起的主要信息来源途径。
增加CAPA的处理流程,对CAPA操作程序的具体内容做出规定,规范企业的CAPA处理方法。
增加对CAPA记录控制的要求。
纠正措施(Corrective Action):为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。
预防措施(Preventive Action):为了消除导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
CAPA即纠正预防措施:主要包括对具体问题的补救性整改措施;通过对问题根本原因的分析,用于解决偏差发生的深层次原因,并有措施预防类似问题发生;对预防措施进行跟踪,评估实施效果。
药品质量体系(PQS):为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。
CAPA 体系最初没有在欧盟GMP 指南中说明。但是在某些程序中,如偏差处理程序,CAPA的方法实际上在一直使用着,尽管不是作为一个独立的CAPA 体系为人所知的。事实上,大多数情况下,导致缺陷的根源不会是单一的、孤立的,因此,纠正措施和预防措施往往涉及到如:程序、培训、资源等要素的纠正和更新,即:表现为区域性的行动。在制药行业,CAPA 体系日益被用作一个单独的管理工具。
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经常会有不期望的情况发生,那么除了进行纠正消除现实的危害以外,也必须采取纠正措施和预防措施,以确保相同或类似的危害不再发生。
因此,在多数情况下首先要进行补救或改正,随后要采取纠正措施和预防措施。这个体系叫CAPA 体系(纠正和预防措施)。一般而言,在程序或产品出现问题时必须始终按照CAPA 体系的方法进行管理。
(一)识别
(二)评估
(三)调查
(四)原因分析
(五)制订计划
(六)执行
(七)CAPA的跟踪
(八)CAPA的关闭