文档介绍：厂房、设施、设备预维护计划
起草部门:
修订日期:
预维护计划时间: 至
最终计划签名
题目
2013年厂房、设施、设备预维护计划
颁发部门:GMP办
文件编号: SMP-E08-129
版本号:01
实施日期: 年月日
变更历史:起草□替换□修订■撤销□
分发部门:质量保证部、质量控制部、GMP办、生产技术部、设备动力部、总经理办、冻干粉针(抗肿瘤药)制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、洗衣中心、固体制剂车间、原料药车间、物资供应部
计划起草部门
签名
日期
设备动力部
以下签名表示审核本计划及其附件,并接受此计划文件包。
部门/车间审核
计划审核部门
签名
日期
冻干粉针(抗肿瘤药)制剂车间
粉针制剂车间
大容量注射剂车间
洗衣中心
物资供应部
生产技术部
设备动力部
质量控制部
质量保证部
运营管理中心
GMP办
原料药车间
固体制剂车间
经过以上人员对厂房、设施、设备预维护计划进行审核和评估,认为本计划涵盖本公司所有厂房、设备、设施维护及维修,并确认计划可行性、可控性、组织性,并得到以下签名表示批准本文件及其附件,且表明已经准备执行。任何对本文件的改变或修正都必须依据变更程序进行。
部门
职责
签名
日期
质量受权人
技术批准
总经理
资源批准
目录
1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容 - 3 -
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3、对维修人员要求及维修注意事项 - 4 -
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4、厂房、设备、设施预维护内容评估 - 5 -
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5、预维护计划的制定流程 - 7 -
7、相关支持性文件 - 9 -
8、偏差 - 9 -
9、变更控制 - 9 -
10、回顾 - 9 -
2013年厂房、设施、设备预维护计划
1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容
为确保企业安全生产,提供良好的药品生产环境,提高设备的使用寿命和劳动生产效率,降低设备发生故障的概率,发挥良好的设备性能、防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响,为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证,特定厂房、设施、设备预维护计划,以便有计划、有组织、有进度的进行维修及保养活动。
。
,设备的维护和维修应有相应的记录。
,符合要求后方可用于生产。
(包括分工和职责)。
,并制定预维护操作的书面规程并按期执行。
厂房、设施、设备预维护计划为公司的整个厂房、设施、设备的维护或维修工作的实施提供政策、导向、计划的总体情况,其所覆盖的维修区域有冻干粉针(抗肿瘤药)制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、制水车间、压缩空气车间、锅炉、固体制剂车间、原料药、质量控制部等各个部门所涉及到的厂房、设施、设备等维护及保养。
其范围包括:
:厂区建筑物实体(含门、窗),道路,绿化草坪、维护结构。
:地面、内墙、天花板吊顶、生产洁净厂房密封性(墙跟墙,墙跟顶,墙跟地)、门、窗。
,如机械设备、安全装置、设施、管网等:
①变压器等电器设备②污水处理装置③冷却循环水系统④电动葫芦、离心机⑤冷冻机组等。
、设施
①压力表、液位计、温度计、安全阀②气体浓度报警系统③自动切断装置④监控系统、应急灯⑤消防器材及消防供水系统⑥防雷、防静电装置、⑦安全标志标识。
,如空调系统、注射用水系统、纯化水系统、压缩空气系统、锅炉、管网等。具体内容包括:①纯化水机组、冷凝器、纯蒸汽发生器、多效蒸馏水机等设备清理及维护;②配电柜等设备检修③空调风柜清理及维护④螺旋式空压机等维护。