五临床试验.ppt

文档介绍：临床试验
概述
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主要内容
临床试验
临床试验的定义
临床试验的特点
临床试验的适用范围
概述
临床试验的结构示意图
研究对象
(病人)
实验组
无效
无效
有效
对照组
有效
三、临床试验
属于前瞻性研究,符合疾病的病因关联的时间顺序
采用随机分组,增加研究组间的可比性
设立可靠的对照
属于实验性研究方法
临床试验的主要特点
临床试验的适用范围
新药的临床试验
评价某药或某疗法的实际效
病因学研究,如服用vit c治疗坏血病
预后研究
二、临床试验的设计与实施
明确研究目的与假设
确定研究对象
确定处理因素
确定样本含量
随机化分组
确定设立对照的方式
盲法的应用
确定试验观察期限
临床试验特别注意事项
明确研究目的与假设
首先通过充分的文献阅读和论证,明确研究要解决什么问题?
是考核新的诊断、治疗方法,还是评价一种或几种新药?
通常一项临床试验只检验一项研究假设
确定研究对象原则
受试对象的识别必须有明确的可执行的纳入和排除标准
选择依从性好的受试对象
选择症状明显的受试对象
选择预计能从临床试验中获益的对象
不选择对研究因素易出现不良反应的受试对象