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世界非专利药开发现状与开发策略

我国制药企业多年来一直在走仿制之路,拥有自主知识产权的主导药品寥若
晨星。随着我国加入 WTO,以及相关法律对专利药品保护的进一步加强,仿制
专利期内的新药之路几近尽头。那么,中国制药企业的生存和发展之路到底在哪
里呢?我们的制药企业又应该怎样去面对全球经济一体化时代的到来呢?
积极开发自主知识产权产品确实是解决问题的最终方法,医药公司的主营业
务涉及到药品的发现、开发、生产和销售诸多环节,这些环节都可能成为制药企
业竞争优势所在,从而成为其利润的主要来源。国际上的跨国制药公司大多是研
发型的公司,排名前二十位的都是商标名制药公司,其利润增长点主要靠研发过
程中形成的创新药物,这说明新药,特别是“重磅炸弹”级新药的威力,而且这
些药厂的销售额也在以较高比例的速度增长。但研制新药需要一定的时间,以及
雄厚的经济实力作为后盾。我国制药企业虽有后发优势和实现跨越式发展的可能
性,但目前的销售收入尚不足以支持如此高投入和高风险的新药研制工作。我国
的实际情况与国外不同,研究开发新药的任务主要是大专院校和科研院所来完
成。那么企业除了积极寻求待开发项目,先期投资给科研单位,进而获得有潜力
新药的生产销售权以外,是不是就无路可走了呢?远远不是这样,国外也有大量
依靠仿制新药而生存和发展的制药公司,这些制药公司虽无强大的研发力量支
持,但它们依靠追踪战术,依靠生产和销售仿制药品获取利润,对我国制药企业
有所启示。
一、新的经济增长点
IMS 健康统计公司称,尽管很多国家的经济增长缓慢,但去年全球制药业的
财政收入增加了 10%。美国的药品销售额增长了 15%;欧洲增长了 9%,其中意
大利增长 10%,西班牙增长 9%,法国增长 8%。
非专利药销售额的增长更快。在美国这个药品第一大国里,非专利药的销售
额达到 90 亿美元,约占处方药销售额的 10%和药品用量的 55%,后者比例在
1980 年、1992 年和 1999 年分别为 23%、35%和 50%,据美林证券(Merrill Lynch)
分析,1999 年非专利药在美国 1210 亿美元的处方药市场中仅占有 9%的市场份
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额,2000 年美国的非专利药销售额为 112 亿美元,到 2001 年将达到 127 亿美元。
分析家预测在未来的 2-3 年,非专利药的市场份额将至少达到 15%。而且现在非
专利药物制造业面临着前所未有的好时机。据统计,销售额领先的 100 种药品中
有 50 多种在 2000-2005 年期间专利将会到期,这将是制药业有史以来失去专利
药品最多的一个时期。目前许多专利到期的产品都具有超过 10 亿美元的销售额,
例如阿斯特拉捷利康公司的抗溃疡药奥美拉唑(omeprazole,Losec,
洛赛克)。届时这些专利失效的药品中,瑞典阿斯特拉捷利康公司的产品占
55%以上,默克公司有近 40%,以生产伟哥而名扬天下的美国辉瑞公司有近 30
%,而诺华公司占 20%。专利到期给非专利药的上市提供了一个空前的契机,
涉及的领域包括抗抑郁药、血管紧张素转化酶抑制剂、质子泵抑制剂和抗组胺药
等。在专利过期这一阶段,世界主要非专利药市场将保持每年 13%的增长速度,
在 2005 年将达到 282 亿美元。非专利药品市场可能会一步步走向巅峰,成为新
的经济增长点。

二、各国政府的支持
非专利药大行其道的另外一个原因是各均要
比专利药便宜 70%以上,使用非专利药可以减小政府和医疗保险机构的压力,
也可以节省个人医疗费用。
目前美国国会正在草拟法律,对非专利药品的上市问题作出明确规定,防止
商标名药品公司利用现行法律(例如,美国参议院计划对非专利条款进行修改,
非专利公司可以不提供儿科数据就上市非专利药)及其他经济手段(例如 1997
年安万特公司和非专利制药公司 Andrx 公司因达成协议不上市非专利产品
Cardizem 而受到警告)阻止非专利药品上市。现在大公司钻专利保护的空子变
得越来越难了。
而作为非专利药审批部门,FDA 非专利药办公室(Office of Generic Drugs,
OGD)计划增加 12-15 个全职审评员,来加快非专利药的审批,另外,他们会进
一步提高效率。办公室计划将在现有两个分部的基础上剥离、补充,增加三个新
的化学分部,新机构将在原来 8 个化学评估小组的基础上再新增 9 个小组。这样