文档介绍：药品GMP之质量控制
与化学药品检验
定天明 2013年4月
主要内容
•一、药品GMP之质量控制
•二、无菌药品的质量控制
•三、原料药的质量控制
•四、口服固体制剂的质量控制
•五、质量标准与化学药品检验
药品GMP之质量控制
前言
随着现代创新技术在制药业中的不断应用,制药企
业的质量管理理念也在不断发展。近些年美国FDA和ICH
发布了相关指南,以指导制药企业建立和实施质量管理
体系。
中国GMP的历史
1982
中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP
1984 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门
颁布的GMP
1988 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
1992 卫生部修订了GMP
1998 国家药品监督管理局再次修订了GMP
98版GMP与国际GMP比较
与药品注册和上市后监管
过于原则联系不紧密
对于国际GMP
98版GMP
的理解不够缺乏系统性要求
不足之处
对于如何确保药品生产
无菌药品生产厂房的持续稳定考虑不足
洁净度要求偏低
新版GMP修订的思路和进展
GMP修订的必要性
1
我国药品生产
安全现状
美国FDA在华设
近些年来药害事立办事处提示我
件接连的发生和们,药品监管的
药品生产安全隐国际化已然成为
患都暴露出了我我国药品监管的
国现行药品GMP 现实需要与现实
已不能有效保证存在,满足于自
药品生产的质量我认可的封闭式
监管已落后于时
代要求
新版GMP修订的思路和进展
GMP修订的必要性
2 3 4
随着全球经济一体加入国际药品监管提升GMP标准有
化的推进,药品监组织也需要我们提助于提升我国制药
管法规和技术标准升GMP标准行业的生产和质量
管理水平,是改变
也必然会日趋全球我国制药行业落后
统一,药品GMP 面貌的一个切入点,
也不例外有助于推动我国医
药行业更快发展和
长远发展
中国GMP(1998版):关于质量管理的规定仅限于对质量
管理部门的职责描述,偏重实验室管理。
中国GMP(2010版):提出质量管理体系的概念,提高质
量管理的要求,强化生产环节的控制和管理。
质量管理体系的发展过程
第一阶段第二阶段第三阶段
对产品的质量对生产的全过强调产品质量
实行事后把关, 程进行控制, 首先是设计出
强调对最终产强调产品质量来的,其次才
品的质量检验。是生产出来的。是制造出来的。
持续改进质量系统
消费者
消费者管理职责(和其
(和其他利益
他利益相关方)
相关方)
资源管理管理、分析满意
和改善
输入输出
要求产品产品
实现
ISO质量管理体系模型