文档介绍：-ZG-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量20000010目的确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据。范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估:包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。2采购物料风险评估:分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。3风险评估小组组员及职责成员姓名部门职务职责组长质量部部长质量保证能力的评估。组员质量部QA供应商有效资质的评估。。组员质量部QA供货历史的评估。组员供销部采购员与供应商联系,为质量部评估提供保障。4风险评估程序启动质量风险管理风险信息沟通风险管理工具不接受风险控制风险评估风险评价风险分析风险识别接受风险风险降低质量风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程5供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准:一、项目确定原则:.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014.《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准:根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0~80%;B类问题属于次要问题,累计分数在80%~90%;C类问题属于一般问题,累计分数在90%~100%。年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表:评分标准 0分--------未有文件; 1分--------手写的程序或文件(未受控);2分--------不足夠,需要改善; 3分--------备注,需要关注; 4分--------------满意; N/A-------------不适用. 、.。,能独立履行其职责。,管理体系是否结构合理。。,持证上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。36主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理,对产品质量负责。,如有变更是否及时告知。,是否每年体验。,是否按计划落实培训。,并且有相应的专业知识。。,能防止交叉污染。。。(生产线),如不是,提供详细产品目录。,能满足供货需求。、生产设备是否定期维修、保养。、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。、消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修、保养,是否能防止差错和减少污染。、原料药的生产或贮存。、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。。。,如有变更,是否及时告知。,抽查检验报告有无问题。35物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。、仓储条件、物