文档介绍：献血者血液乙型肝炎病毒核酸
及血清学筛查策略的探讨
北京市红十字血液中心
安全输血室
王卓妍
背景
•乙型肝炎病毒(HBV) 是一个世界性的健康问
题
•血清学证据显示全球有20亿人曾经感染过
HBV
•
•每年100万人死于与乙肝病毒相关的疾病
(WHO 2002)
Prevalence of HBV Infection
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背景
多年来,我国对献血者的HBV筛查采用2个
不同生产厂家的ELISA试剂检测HBsAg 。
随着核酸扩增技术(NAT)在我国血站系统
的试点应用,新版《全血及成分血质量要
求》(GB18469-2012) 中规定HBV标志物及
其检测方法可有2种选择:
选择一: 继续采用2个不同生产厂家的ELISA试
剂检测HBsAg。
选择二:采用1种ELISA试剂检测HBsAg,采用1
种试剂检测HBV核酸。
背景
许多研究已证明NAT筛查不仅能检测HBsAg
ELISA漏检的HBV“窗口期”感染血液,还能检
测出隐匿性HBV感染,与ELISA方法形成很好
的互补。
但第2种筛查模式去掉一遍ELISA检测是否存
在风险?以及去掉哪种ELISA试剂?
北京血液中心核酸检测工作情况
NAT检测应用研究工作:
“中国献血者HIV、HCV核酸检测多中心研究项目”国际合作课题,
2003—2005年,Chiron(现诺华) HCV/HIV NAT,
本。
2007年9月-2008年11月罗氏HBV/HCV/HIV NAT,包括奥运用血,共
检测28232份血样
2009年2-8月诺华HBV/HCV/HIV NAT,共检测23677份血样
REDS-II国际合作课题(Retrovirus Epidemiology Donors Study ),
2007-2010年,诺华HBV/HCV/HIV NAT,共检测10555份研究样本。
“献血者核酸检测策略中的相关问题研究” 2009年卫生行业科研专项
子课题, 2010-2012年。
NAT常规筛查:2010年11起实施,诺华
HBV/HCV/HIV NAT,单人份检测。
目前仍暂时维持2遍ELISA筛查(HBV ELISA:新创,
BIOMERIEUX )。
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研究目的
分析在血液筛查中实施核酸检测后去掉某
一种ELISA试剂可能存在的风险
探讨方案2“1种ELISA试剂检测HBsAg 1种试
剂检测HBV核酸”筛查策略的可行性
探讨选择何种ELISA+NAT较为合适
方法
研究对象: 2008年11月—2011年7月常规血
清学检测HBsAg不合格样本616份。
不合格的定义: S/CO,S/CO≥
判为不合格。初检双试剂均不合格或初检单试
剂不合格经双孔复检1孔或双孔不合格判为该血
液HBsAg ELISA不合格,血液作报废处理。
样本来源:NAT留样管,报废的FFP。
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方法
对留取的616份常规血清学检测HBsAg阳性样本,进
行以下检测:
核酸扩增检测:
目的:可否也可被NAT检出; HBsAg阳性确认
试剂:采用诺华PROCLEIX ULTRIO Assay核酸检测试剂和/或罗氏
COBAS TaqScreen MPX test核酸检测试剂,分别用配套诺华
Procleix TIGRIS System全自动核酸检测仪器和罗氏cobas S201核
酸检测系统进行核酸检测。
中和试验:
目的:HBsAg阳性确认,排除非特异性结合引起的假阳性
试剂:ABBOTT 化学发光法/ ABBOTT Murex酶免法/ Roche电化
学法
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方法
献血者追踪:对判为有漏检可能的标本进
行献血者追踪,通过对原标本和追踪标本
的核酸、血清学两对半等检测结果的比
对,确认原标本结果的正确性。
统计学分析:,进行
卡方检验。
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