文档介绍：.. 匝《海南医学年第卷第期
· 药物研究·
兰索拉唑片的制备工艺筛选及研究
符永红,莫文纹,卢芳梅,林白云
海南凯健制药有限公司,海南海口
【摘要】目的研究兰索拉唑片的处方工艺,并进行筛选及释放度、溶出度测定,稳定性考察。方法
采用反相法测定含量和释放度测定法。结果采用辅料制成空白颗粒与兰索拉唑原料混合压片制
成的片剂比较质量稳定。结论本品工艺成熟,质量稳定。
【关键词】兰索拉唑片;工艺筛选;空白颗粒压片;稳定性
【中图分类号】. 【文献标识码】【文章编号】.——
兰索拉唑为新型抑制胃酸分泌原料的影响,从而提高片剂的稳定性。兰索拉唑几
的药物,对幽门螺杆菌也有抑制作用,在保护和促进乎不溶于水,故采用水溶性辅料乳糖为填充剂,以
胃黏膜溃疡愈合、降低溃疡复发率等方面具有良好提高溶出度。交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,硬脂
作用。因为兰索拉唑原料及片剂对光、热、湿比酸镁为润滑剂。制备工艺:兰索拉唑过目筛备
较敏感,本文通过对兰索拉唑片的处方工艺筛选、释用。辅料过目筛后混合均匀硬脂酸镁除外,混
放度、溶出度测定和稳定性考察等,为选择合适的处粉加水,过目筛制粒,湿颗粒干燥至干燥失重:
方工艺提供依据。% 一%之间,用目整粒。颗粒外加硬脂酸镁和
设备、仪器试剂与药品兰索拉唑总混均匀取样检测,按照颗粒含量用
. 设备一万能粉碎机,一漩涡浅凹冲压片。我们采用下述辅料进行处方试制
振荡筛,一高速混合机,一型沸腾干与筛选工作,处方组成见表。
燥机,一型旋转式压片机,一型高效表兰索拉唑片片芯处方组成
包衣机。原、辅料名称片用量
. 仪器与试剂岛津—高效液处方处方处方
相色谱仪系统:一泵,—检测
器,一色谱数据处理仪,梅特勒电子天平,
一智能溶出试验仪,岛津一紫外分光光
度计。兰索拉唑对照品含量.%、原料及片剂
/片为海南凯健制药厂研发部合成室和生产
管理部提供;甲醇为色谱纯,其他试剂为分析纯。
. 药品兰索拉唑对照品中国药品生物制
品检定所提供,乳糖荷兰,预胶化淀粉湖. 方法本品为肠溶制剂,按中国药典
州展望药业有限公司,交联羧甲基纤维素钠德国年版附录缓释、控释制剂指导原则及兰索拉
,硬脂酸镁湖州展望药业有限公司,包衣粉唑片的中华人民共和国卫生部标准试行一
上海卡乐康包衣技术有限公司。一一,
实验方法考察片芯溶出度,采用中国药典年版二部附
. 制备工艺及处方筛选兰索拉唑对酸极录第一法,.磷酸盐缓冲液为溶
不稳定,在湿、热条件下其稳定性也受一定的影响。剂,转速为/,分别于、取样,
从制剂处方及工艺考虑,应避免酸、湿、热对兰索拉按紫外分光光度法在的波长处贝定吸收度,
唑的影响,因此本工艺采用空白辅料制粒再与原料计算溶出量。以片芯的外观性状、崩解及溶出度检
混合,以避免湿法制粒和干法制粒条件下的湿、热对查项为指标,考察处方性质,结果见表。个处方
作者简介:符永红一,女,海南省定安县人,制药工程师,学士。
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《海南医学年第卷第期..
检测结果相比较,样品的各项检测结果均无明显差重的与在酸中均衣膜完好,
异,较为接近;溶出量均大于%,均符合中国药典缓冲液中的释放度有区别:前的取样点,
年版