文档介绍：马来西亚药品注册信息药品注册的分类1新药申请(新化合物实体/生物制品,指没有在马来西亚注册过的药品。)一种新化合物实体或者一种生物制品注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂注册过的化合物或生物制品的新剂型注册过的化合物或生物制品不同的给药途径2普通药品的注册(普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种)3简明申请(OTC药物的某些类别和中药)本品024的申请属于第1种情况。二、资料要求申请资料分为四部分:第一部分管理资料和产品信息包括:1申请表,2授权书,3各种证明书(包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照,要注明国别;原产国当局按照WHO现行格式颁发的药品证明书;生产商的主控文件DMF,要注明国别),4标签(英文,或者官方母语-马来语)等。第二部分药学信息,原料和制剂的信息均需提供。原料包括:1一般信息(名称、结构、性质),2生产制造(包括生产商的名称、地址,生产过程和过程控制的描述,启始原料试剂等的控制,关键步骤和中间体的控制,过程验证和评价,生产过程的改进),3特征(结构确证和其它特征,杂质),4原料控制(质量标准,分析方法及验证,批分析,质量标准的校正),5对照品原料信息,6包装容器,7稳定性。制剂包括:1处方组成,2药学研究(剂型选择、处方筛选等研究进展的信息;处方调整、辅料变更等制剂的组成;成品;生产过程的研发进展;包装的选择;微生物学特性;相容性),3生产(批处方;生产过程控制;关键步骤和中间体控制及验证、评价),4辅料的控制(质量标准;分析方法;人或动物来源辅料的说明;新辅料),5成品控制(质量标准;分析方法及验证;批分析;杂质鉴别;质量标准的调整),6对照品原料信息,7包装容器,8稳定性。、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学,其它药动学研究。、、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究,,包括体外和体内试验,体内试验包括支持性的毒代动力学评价,;2生物药学综述;3临床药理综述;4有效性综述;5安全性综述;6受益和风险评估结论。研究内容包括:1生物药学研究(生物等效性等)2用人源材料进行的药动学相关研究(血浆蛋白结合研究,肝代谢和药物相互作用研究,其它人源材料的研究报告)3人体药代动力学研究;4人体药效学研究(健康者和病人)5有效性和安全性研究(控制的临床研究,非控制的临床研究,一个以上临床研究资料的分析报告,其它临床研究报告)6上市后的报告。新药的申请-需提交上述全部资料(除了改剂型的新药申请,这类申请只需要第一和第二部分资料,和药动学资料一并提交)。普通药品:需提交第一和第二部分资料;简明申请:只交第一部分资料。资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格式和内容进行了详细描述。024四部分资料均需提交。三、申请形式在马来西亚官方网站在线申请,.。对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请,不通过在