文档介绍：马来西亚药品注册信息
药品注册的分类
1新药申请(新化合物实体/生物制品,指没有在马来西亚注册过的药品。)
一种新化合物实体或者一种生物制品
注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
注册过的化合物或生物制品的新剂型
注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
2普通药品的注册(普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种)
3简明申请(OTC药物的某些类别和中药)
本品024的申请属于第1种情况。
二、资料要求
申请资料分为四部分:
第一部分管理资料和产品信息
包括:
1申请表,
2授权书,
3各种证明书(包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照,要注明国别;原产国当局按照WHO现行格式颁发的药品证明书;生产商的主控文件DMF,要注明国别),
4标签(英文,或者官方母语-马来语)等。
第二部分药学信息,原料和制剂的信息均需提供。
原料包括:
1一般信息(名称、结构、性质),
2生产制造(包括生产商的名称、地址,生产过程和过程控制的描述,启始原料试剂等的控制,关键步骤和中间体的控制,过程验证和评价,生产过程的改进),
3特征(结构确证和其它特征,杂质),
4原料控制(质量标准,分析方法及验证,批分析,质量标准的校正),
5对照品原料信息,
6包装容器,
7稳定性。
制剂包括:
1处方组成,
2药学研究(剂型选择、处方筛选等研究进展的信息;处方调整、辅料变更等制剂的组成;成品;生产过程的研发进展;包装的选择;微生物学特性;相容性),
3生产(批处方;生产过程控制;关键步骤和中间体控制及验证、评价),
4辅料的控制(质量标准;分析方法;人或动物来源辅料的说明;新辅料),
5成品控制(质量标准;分析方法及验证;批分析;杂质鉴别;质量标准的调整),
6对照品原料信息,
7包装容器,
8稳定性。
第三部分安全性资料
1药效学

2药动学
吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学,其它药动学研究。
3毒理学
、不同给药途径单次给药的毒性研究
、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究,包括支持性的毒代动力学研究
,包括体外和体内试验,体内试验包括支持性的毒代动力学评价,其它遗传毒性研究

第四部分有效性资料
1新药研发的基本原理;
2生物药学综述;
3临床药理综述;
4有效性综述;
5安全性综述;
6受益和风险评估结论。
研究内容包括:
1生物药学研究(生物等效性等)
2用人源材料进行的药动学相关研究(血浆蛋白结合研究,肝代谢和药物相互作用研究,其它人源材料的研究报告)
3人体药代动力学研究;
4人体药效学研究(健康者和病人)
5有效性和安全性研究(控制的临床研究,非控制的临床研究,一个以上临床研究资料的分析报告,其它临床研究报告)
6上市后的报告。
新药的申请-需提交上述全部资料(除了改剂型的新药申请,这类申请只需要第一和第二部分资料,和药动学资料一并提交)。
普通药品:需提交第一和第二部分资料;