文档介绍：《医疗机构药品监督管理办法》 (国食药监安[2011]442号) 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》 (浙江省政府238号令) 医疗机构规范药房验收标准 (丽食药监[2012]37号) 徐孙青
一、机构要求
规范药房标准:
。
省《管理办法》第三条:本办法所称的医疗机构,是指依照《医疗机构管理条例》规定,取得《医疗机构执业许可证》的机构。
二、人员要求(一)
规范药房验收标准:
。
省《管理办法》第六条:医疗机构应当根据其规模和管理需要,设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员,明确并落实职责。
国《管理办法》第四条:医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作;未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。
二、人员要求(二)
规范药房验收标准:
医疗机构从药人员应具有的资格:
(中药士)以上职称或药学(中药学)中专以上学历,或经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格。
1、至少有一名经市级药品监督管理部门或其授权的县级以上药品监督管理部门药事法规培训合格的药学技术人员或一名以上经市级药品监督管理部门或其授权的县级以上药品监督管理部门药学知识、药事法规培训合格的医药卫生技术人员。(资质要求)
二、人员要求(二)
省《管理办法》第二十条:医疗机构审核处方人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称;调配处方人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室(所)的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格,可以从事村卫生室(所)的处方审核和调配工作。
国《管理办法》第十八条:医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
二、人员要求(二)
2、从药人员每年必须参加食品药品监管部门组织的继续教育培训或者对食品药品监管部门下发的培训内容进行自学并通过考核。(培训要求)
国《管理办法》第二十六条:医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训,并建立培训档案。
二、人员要求(三)
规范药房验收标准:
,必须每年进行健康检查,患有传染病或其它可能污染药品疾病的,不得从事直接接触药品的工作
从药人员每年应经县级以上医疗机构健康体检合格。
国《管理办法》第二十五条:医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
二、人员要求(四)
规范药房验收标准:
药学专业技术职称证书或者药学专业毕业证书或者职业技能培训证书
三、场所要求(一)
规范药房验收标准:
,设置与其规模相适应的药房(药械库)。
省《管理办法》第十一条:医疗机构应当设立与其规模相适应的药房(药库)。
国《管理办法》第十二条:医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。
三、场所要求(二)
规范药房验收标准:
(药械库)应当与生活、办公和医疗区域分开,环境整洁,应设置必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度调控、监测设备,有冷藏药械的应设置冷库(冰箱),应设置离地10厘米地架。
省《管理办法》第十一条:药房(药库)应当与生活、办公和医疗区域分开,并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
国《管理办法》第十二条:医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。
第十四条:医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施,保证药品质量。